2024年2月27日，由中國人民大學民商事法律科學研究中心和英國納菲爾德生命倫理理事會主辦，英國駐華使館協辦的“新興生物醫學科技倫理治理框架的完善”國際研討會在中國人民大學法學院成功舉辦。來自科技部、衛健委、中國人民大學、清華大學、北京大學、中國科學院、中國社會科學院、首都醫科大學、北京協和醫學院、華東政法大學、上海交通大學、同濟大學、上海大學、廈門大學、中山大學、英國納菲爾德生命倫理理事會、貝爾法斯特女王大學、倫敦大學、愛丁堡大學、布里斯托大學、艾達·洛夫萊斯研究所及英國駐華大使館等科研院所學者和實務部門專家參加了會議。
會議開幕式由中國人民大學法學院、民商事法律科學研究中心執行主任石佳友教授主持。
中國人民大學法學院、民商事法律科學研究中心執行主任石佳友教授
中國人民大學副校長王軼教授首先對與會的專家學者表示了熱烈誠摯的歡迎。王軼教授指出，生物科技的發展給人類帶來眾多機遇的同時也引發了科技風險治理挑戰，實現科技創新高質量發展與有效倫理及法律治理的良性互動是一個全球性問題。完善新興生物科技領域的治理框架也是對黨的二十大報告“加強重點領域、新興領域、涉外領域立法”和習近平總書記“整合科技創新資源，引領發展戰略性新興產業和未來產業，加快形成新質生產力”的重要指示的貫徹落實。本次國際研討會對于推動科技創新、促進科技向善、加快形成新質生產力具有重要意義。最后，王軼教授預祝會議取得圓滿成功。
中國人民大學副校長王軼教授
貝爾法斯特女王大學道德哲學名譽教授、納菲爾德生命倫理理事會前主席David Archard表示，英國納菲爾德生命倫理理事會與中國人民大學民商事法律科學研究中心的合作此前已有兩年多時間，曾合作組織過基因編輯、人類輔助生殖、安寧緩和醫療、異種器官移植、線粒體置換等多個主題的研討會議，共同討論如何改進新興生物醫學科技的治理框架。中國在新興生物醫學科技倫理治理領域的進展令人矚目，英國納菲爾德生命倫理理事會高度重視新興生物醫學科技倫理治理。最后，David Archard教授誠摯感謝主辦方和協辦方對研討會的組織與支持，并代線上參會的英國同事向各位致以良好祝愿。
貝爾法斯特女王大學道德哲學名譽教授、納菲爾德生命倫理理事會前主席David Archard
科技部科技評估中心處長鄧益志分別從科技倫理治理基本制度、科技倫理審查監管機制、科技倫理審查監管制度措施、科技倫理教育宣傳四個方面介紹了中國科技倫理治理的基本框架。《中華人民共和國科學技術進步法》《關于加強科技倫理治理的意見》《科技倫理審查辦法（試行）》《涉及人的生命科學和醫學研究倫理審查辦法》等為代表的科技倫理相關法規政策文件構成基本制度；科技部、各地方和行業主管部門、科研單位和國家科技倫理委員會等建立了科技倫理審查監管機制；并從科技倫理審查的要求和程序幾個方面介紹了科技倫理審查監管制度措施；最后，鄧處長介紹了中國在促進和發展科技倫理教育、科技倫理研究、科技倫理培訓宣傳等方面的相關措施和規范指引。
科技部科技評估中心處長鄧益志
國家衛生健康委員會法規司劉揚調研員感謝人大法學院的熱情邀請，并就母校長期以來對衛生健康立法工作的寶貴支持表示感謝。劉揚調研員就我國衛生健康領域的立法工作進行了簡短介紹：我國重視重點領域、新興領域立法，制定了諸多關涉生物醫學倫理的法律法規，地方立法層面亦有很多進展。在發展新質生產力鼓勵科研創新的背景下，全國人大、國務院相關部門都將生物醫學領域科技倫理治理納入立法工作計劃。他表示，生物醫學涉及領域廣泛，立法意義重大，值得深入討論，他預祝本次會議在這方面的研討取得圓滿成功。
國家衛生健康委員會法規司四級調研員劉揚
開幕式結束后，本次研討會分為四節進行。
研討會第一節由中國衛生法學會副會長、清華大學教授申衛星和納菲爾德生命倫理理事會主席Sarah Cunningham-Burley共同主持。
中國衛生法學會副會長、清華大學教授申衛星
納菲爾德生命倫理理事會主席Sarah Cunningham-Burley
貝爾法斯特女王大學道德哲學名譽教授David Archard關注共同價值與道德分歧，基于羅爾斯的“合理多元化”理論提出問題：在分歧之下如何制定有關生物倫理問題的法律？David Archard教授介紹了六種處理分歧的方法：第一，含混模糊；第二，不考慮不合理的觀點；第三，少數服從多數；第四，否認真正的分歧存在；第五，重疊共識；第六，基于沃諾克“可接受性”理論，妥協/分化分歧。根據沃諾克的觀點，立法者必須承認分歧存在，但不能在法律中反映分歧，以保證法律的準確有力。對于生物醫學科技倫理問題，有必要制定法律，且平等地適用于社會中的每一個人，保證法律對于每個人都是“可接受的”，即所有人都認可有這一法律比沒有要好。
貝爾法斯特女王大學道德哲學名譽教授David Archard
中國社科院哲學所高級研究員邱仁宗教授就研究方案豁免倫理審查的標準和程序進行了評述，包括爭論的緣由、某些研究方案豁免倫理審查的重要性、《涉及人的生命科學和醫學研究倫理審查辦法》有關豁免條款中的標準和程序問題、在保護研究參與者與改進倫理審查之間的平衡四個方面。邱教授對《涉及人的生命科學和醫學研究倫理審查辦法》第32條規定的豁免審查的要件進行了分析，例如認為生物醫學中的風險/傷害不僅限于身體的風險/傷害，而且包括精神、社會、經濟和信息風險/傷害；“不涉及商業利益”不能作為豁免標準之一，重點應放在風險/傷害的程度（例如最小風險）上。最后，邱教授主張在注意提高倫理審查效率、避免不必要的和不相稱的精力、時間和資源浪費的同時，要注意防止有人乘機逃避倫理審查，對研究受試者造成本可避免的風險/傷害，必須就倫理審查豁免的標準和程序進行深入的討論和辯論。
中國社科院哲學所高級研究員邱仁宗教授作線上報告
倫敦大學國王學院臨床遺傳學教授Frances Flinter以“基因組學的治理：一個個人的視角”為題作了報告。在人員層面，英國職業醫生必須在總醫務委員會注冊并接受專業標準委員會的審查，總醫務委員會通過四項標準對醫生進行考核。在技術層面，英國對基因檢測等技術應用做出嚴格限制：未經當事人許可進行DNA檢測是犯罪行為；人類受精和胚胎學管理局對生育診療機構進行許可、監督和檢查，采用交通燈系統管理試管嬰兒附加項目的治療；藥品監管局批準對于部分血液疾病進行基因編輯治療。這些監管成效卓著，能夠增強從業者和患者的安全感，鼓勵專業人員自我反思，強化臨床醫生和科學家的社會信任。
倫敦大學國王學院臨床遺傳學教授Frances Flinter作線上報告
中國人民大學法學院教授石佳友從基因編輯的類型爭議、中國基因編輯監管框架的改革、現行治理框架的局限與展望三個方面介紹了基因編輯的中國治理框架。石教授首先分析了人類體細胞基因編輯、生殖系基因組編輯、增強型基因編輯和基因治療的倫理和法律問題；其次介紹了中國基因編輯監管框架的改革，包括人類遺傳資源、生命尊嚴、身體完整權、健康權、隱私權與個人信息保護、倫理審查等多個方面；最后，石教授在指出現行治理框架局限的基礎上，主張從事后的反應性應對轉向事前的預防性方法；制定科技倫理治理的專門性立法，強化倫理先行和風險預防原則，強化合規意識和全流程監管；重視“軟法”的作用，強化科技共同體的自律機制；加強公眾參與，強化重大倫理決策的透明度原則，在生物醫學產業領域推行負責任創新的原則。
中國人民大學法學院教授石佳友
在評述環節，廈門大學生命科學學院助理教授呂建偉表示高度認同David Archard教授提出的法律體系無法解決所有倫理分歧的觀點；指出豁免倫理審查的規定存在兩個問題：一是標準模糊，二是程序問題；認為通過Frances Flinter教授與石佳友教授的報告，可以比較中英兩國生物科技監管體系的異同。之后，與會專家學者就分歧和立法、“social justice”的定義、公眾參與立法決策、國際共識基本倫理原則的轉化等問題展開了探討交流。
廈門大學生命科學學院助理教授呂建偉
研討會第二節由華東政法大學教授、公共衛生治理研究中心主任滿洪杰與貝爾法斯特女王大學道德哲學名譽教授David Archard共同主持。
華東政法大學教授、公共衛生治理研究中心主任滿洪杰
貝爾法斯特女王大學道德哲學名譽教授David Archard
納菲爾德生命倫理理事會主席、愛丁堡大學分子、遺傳和人口健康科學學院院長Sarah Cunningham-Burley的發言主題是“公眾參與和生命倫理”，發言內容包括對英國公眾參與的介紹、公眾參與生物倫理治理的必要性、不同的公眾參與方式等。Sarah教授介紹了為什么可以讓公眾參與到生命倫理學中來，包括規范性的基本原理、工具性理論以及對參與者和公眾有利。Sarah教授介紹了不同的公眾參與方法，包括信息傳播和提高認識、咨詢以了解公眾的意見和態度、賦權雙向對話等。她主張，生物倫理學作為一套實踐之學，需要對話、爭論和反思，以創造解決緊迫的社會技術問題的辦法。公眾參與可以確保生物醫學的發展反映公眾的利益和價值觀，并幫助圍繞引起特定倫理問題的具體發展做出決策。
納菲爾德生命倫理理事會主席、愛丁堡大學分子、遺傳和人口健康科學學院院長
Sarah Cunningham-Burley
上海交通大學法學院副教授于佳佳討論了中國人類遺傳資源管理的方法與倫理困境。第一，就中國政府應當如何監管基因信息，基本立場是信息獲取和惠益共享。第二，關于外方對中國人類遺傳資源的公開獲取和利用，對“外方醫療機構”的界定尚缺乏明確標準；外方參與度不高的國際合作不需要獲得行政許可。第三，應保障當事人的權利，獲得當事人的知情同意；捐贈者能否獲得利益仍有待討論。第四，基因信息具有國家秘密、商業秘密的雙重屬性，受到兩個層次的保護。最后，于佳佳教授表示，既要保護基因資源不受外部利用，又要促進醫療創新，尋求國家、公眾、個人利益的平衡。
上海交通大學法學院副教授于佳佳
納菲爾德生命倫理理事會主任Danielle Hamm就納菲爾德生命倫理理事會作為國家倫理委員會的職能進行介紹。Danielle Hamm主任指出納菲爾德生命倫理理事會努力將倫理置于有關生物科學和健康的決策的中心，以使所有人都受益。理事會會定期組織辯論，預測科學發展和衛生趨勢，進行嚴格的道德分析，展示道德的價值，影響政策、法律或實踐的發展。她強調倫理和獨立性在調解爭議辯論中的價值，幫助政策制定者應對復雜性。理事會的重點關注領域包括生育和家庭、心腦健康、環境保護等議題。隨著生物倫理學日益全球化，Danielle Hamm表示理事會將更加重視國際知識共享，共同應對國際生物倫理挑戰。
納菲爾德生命倫理理事會主任Danielle Hamm
中國科學院北京干細胞與再生醫學研究院致一研究員彭耀進介紹了中國干細胞研究的監管框架。當前干細胞技術從二維研究向三維研究發展，基礎研究從實驗室走向臨床，但國家對干細胞監管的法律文件較少，主要依據為《人胚胎干細胞研究倫理指導原則》。從干細胞研究全過程的各個環節進行觀察：原材料獲取環節，提取原材料要考慮知情同意、倫理審查、經濟補償等問題；基礎研究環節，缺少關于三維干細胞研究的法律規范；臨床研究環節，我國衛健委和藥監局主張將干細胞作為藥品進行監管，與國際共識保持一致，但缺乏明確法律規定。干細胞的監管路徑比較清晰，但缺乏上位法的明確規定，導致實踐中的司法困惑。最后，彭耀進研究員表示我國干細胞監管的法律框架不斷完善，但法律實施效果需要加強，在執法中進一步落實。
中國科學院北京干細胞與再生醫學研究院致一研究員彭耀進
在評述環節，同濟大學知識產權學院副教授蔣莉就公眾參與方式、人類遺傳信息中國家機密和商業機密之間的界限如何區分、道德和創新之間的矛盾、倫理在專利認定方面扮演著何種角色等問題與與會嘉賓學者進行了探討交流。
同濟大學知識產權學院副教授蔣莉
研討會第三節由北京大學醫學人文學院副院長王岳教授和納菲爾德生命倫理理事會主任Danielle Hamm共同主持。
北京大學醫學人文學院副院長王岳教授
納菲爾德生命倫理理事會主任Danielle Hamm
布里斯托大學法學院教授John Coggon以“生命倫理學中的軟法和硬法”為題進行了報告。John Coggon教授介紹了科學活動違反倫理的可能原因，并理清了“治理”與“法律”、“硬法”與“軟法”的差別。他指出，有效的行為規制不等同于有效的倫理規制，倫理治理的核心問題是如何有效地使有關活動符合倫理，硬法和軟法按各自特性可以在其中發揮不同但互補的作用。最后，John Coggon教授認為生命倫理治理的核心是治理建構以及倫理內化，以英國1990年《人類受精與胚胎法案》為例，法律本身可起威懾或授權作用。因此，可同時運用軟法和硬法，尋找最有效的行為調整方式。
布里斯托大學法學院教授John Coggon作線上報告
中山大學公共衛生學院副教授胡汝為以“全球衛生軟法與硬法的協同治理——前沿與框架”為題進行報告。一方面，她介紹了全球衛生的概念、特征及其核心價值，并強調面對醫學技術前沿問題，衛生法應系統融合法學與衛生管理，可借鑒“天下體系理論”、“關系理論”、“道義現實理論”等探討中國自主的公共衛生安全風險管理體系。另一方面，她指出軟法和硬法的定義、特征與相互作用，強調中國積極推進 "健康絲綢之路 "建設的重要作用。她還以慢性非傳染性疾病（NCD）為例進行分析，指出軟法對于形成全球衛生治理共識至關重要。她指出，應考慮中國在全球衛生合作中的最新情況，將中國的立場、理念和規劃融入軟法發展。
中山大學公共衛生學院副教授胡汝為
納菲爾德生命倫理理事會高級研究員Emma Meaburn以“遺傳學、神經科學與教育”為題進行報告，以多基因指數（PGI）的教育應用潛質為視角探討基因分析技術帶來的倫理挑戰。教育相關的行為和社會特征可遺傳，因此可利用全基因組關聯分析（GWAS）生成多基因指數進行預測。然而，基因對不同個體行為的影響程度各異，亦非決定性因素，且發揮影響的具體基因尚不明確。預測個人教育特征將帶來倫理風險，可為個人、教育體系和社會帶來標簽化、基因歧視、基因宿命論、新生兒同意、個人隱私保護、商業化利用、教育功利化等一系列難題。最后，Emma Meaburn強調，基因對個人童年性格特征存在重要影響，但絕非決定性因素，并指出基因組學研究正于萌芽階段穩步發展，可預期其在教育等健康護理以外領域的應用將成為科學現實。
納菲爾德生命倫理理事會高級研究員Emma Meaburn
首都醫科大學醫學人文學院教授李筱永發表了題為“腦機接口技術在刑事訴訟中應用現狀和法律問題”的報告。她介紹了腦機接口的基本概念及其常見類型，強調腦與外部設備的連接與大腦功能的改善延伸。對于腦機接口技術也存在負面看法，如可能對“精神隱私”構成威脅。關于該技術在刑事訴訟中的應用，她指出在事實層面需要考慮腦成像信息作為法律證據的客觀性，腦成像信息具有一定科學性和相關性，但很難具備法律證據要求的可靠性。而在價值層面需要考慮該技術的應用本身是否會侵犯精神隱私，偵查手段的正當性何在等關鍵問題，例如“讀取”犯罪嫌疑人心理可能造成對自由思想的過分干預，腦機接口技術在精神檢查領域亦應嚴格限制。
首都醫科大學醫學人文學院教授李筱永
在評述環節，北京大學醫學人文學院長聘副教授陳海丹表示贊同胡汝為副教授關于軟法和硬法協同的觀點，并指出厘清軟法和硬法的邊界并達致兩者平衡在科技倫理治理中十分重要；回顧Emma Meaburn的報告，指出PGI等多遺傳因子分析對個人成長可能產生的影響；認同李筱永教授關于腦機接口技術的觀點，個人的精神隱私需要嚴格保護，指出不同領域的腦機接口技術的倫理標準可能不同。之后，與會專家學者就腦機接口在實踐層面的發展水平、全球南方國家在生物醫藥領域軟法建設中的地位、生物信息預測的可信度問題展開交流討論。
北京大學醫學人文學院長聘副教授陳海丹
研討會第四節由上海大學法學院教授曹薇薇與納菲爾德生命倫理理事會高級研究員Emma Meaburn共同主持。
上海大學法學院教授曹薇薇
納菲爾德生命倫理理事會高級研究員Emma Meaburn
艾達·洛夫萊斯研究所（Ada lovelace institute）高級研究員Harry George Farmer發表了題為“人工智能與基因組學”的報告。他首先介紹了研究所基本情況，其關注人工智能和其他新興技術對社會、倫理等的影響以及應當如何應對，例如人類基因組對醫療衛生的影響。AI的應用使基因學的發展擁有更多可能，生物研究越來越重視利用AI對生物數據進行收集、使用、挖掘。他重點分析了人工智能驅動的基因組健康預測（AIGHP），并指出其優勢與風險并存。一方面，AI使數據收集更方便快捷、數據分析更到位、臨床應用更精準；另一方面，AIGHP可能帶來四種潛在風險，包括數據安全與數據泄露、算法歧視和不公平待遇、增加公共衛生系統壓力導致強依賴性、影響公眾團結等脆弱性問題。
艾達·洛夫萊斯研究所高級研究員Harry George Farmer
上海交通大學法學院教授李學堯以“生成式人工智能的倫理審查立法中的爭論”為題進行報告。李學堯教授認為，人工智能倫理和生物醫藥倫理雖然均屬于科技倫理，但治理范式有較大區別。同時，應當超越權利法、安全法和創新法三分的思路，注重人工智能法的“回應性”性質，注重平臺型企業和司法機關規則創新的權利授予。此外，應關注人工智能倫理的技術可嵌入性、更強的場景化、其作為社會治理手段的性質、各方博弈更強、更重要的社會影響力等特征。關于立法技術，他回顧了目前的科技倫理審查辦法的不足，產生是否應立單行法律或行政法規的問題。同時他指出應有詳細條款規定人工智能倫理審查，包括倫理審查的主體、程序、責任、制裁等。
上海交通大學法學院教授李學堯
北京協和醫學院人文學院副教授張迪以《AI在CDSS中的應用與家長主義》為題進行報告。基于AI的臨床決策支持系統(CDSS)旨在保障患者安全、強化診療規范、降低醫療成本，但同時也產生了倫理問題。AI在醫療實踐中可能直接介入，轉變醫患關系，轉移道德責任，例如患者輔助決策系統。AI也可能間接介入，可能削弱醫生自主性、導致醫生無法向患者提供充分信息、缺乏對患者個體化價值考量。他引入了德沃金的模型分析AI應用中家長主義的主要情形，例如X 這樣做只是因為她相信AI將改善病人的福利。為了保證患者自主性和福祉，需關注對輸出產生影響的道德主體，強調其道德責任，醫學專業人員應提升溝通和AI協作能力。
北京協和醫學院人文學院副教授張迪
在評述環節，北京大學醫學人文學院博士后徐靖儀總結了Harry Farmer 報告的主要內容，并認同其所分析的AIGHP的優勢和風險；回顧了李學堯教授關于兩種科技倫理的差異及其立法技術，指出AI治理應借鑒自下而上的立法模式，提高公眾參與度；認同張迪副教授分析的AI在CDSS中的應用中的各類風險與應對措施，提出應盡量提高AI的容錯性，減少研發和使用過程中的風險。之后，與會專家學者就CDSS是否可能構成家長主義及其風險評級、各國可以控制獲取的個人信息范圍展開交流討論。
北京大學醫學人文學院博士后徐靖儀
研討會閉幕式上，納菲爾德生命倫理理事會主席Sarah Cunningham-Burley向各位演講者和幕后工作人員以及中國人民大學法學院表示了感謝。她指出，我們應具備高屋建瓴的視角，從全局探究治理框架的完善。法律制定是一個系統性的過程，我們需要考慮軟法和硬法、法律體系等多方面因素，還應擴大公眾的參與。她表示過去的幾次線上會議讓大家充分交流了意見，今天各位的演講蘊含著很多寶貴的想法，帶來了諸多收獲與啟發。最后，Sarah Cunningham-Burley主席表示期待未來有更多的合作。
納菲爾德生命倫理理事會主席Sarah Cunningham-Burley
中國人民大學法學院、民商事法律科學研究中心執行主任石佳友教授向納菲爾德生命倫理理事會、英國駐華使館和所有參會嘉賓表示了衷心感謝。石教授指出本次會議成功吸引了不同專業、不同領域的人員參與，會議討論涉及十分前沿的生物醫學領域，橫跨法學、醫學、倫理學、哲學、生命科學、認知科學等多個學科，探討了尊嚴、自主性、團結、正義、公平等基本范疇；參與探討的不僅僅是從事理論研究的學者，也包括來自實務界和產業界的實務專家。本次會議也是一場跨文化的交流對話，從中西文化的不同視角探討了個人權利、天下觀、風險社會應對等重大議題。石教授表示本次會議形成了一系列有益的討論成果，期待未來繼續保持深度交流合作。
中國人民大學法學院、民商事法律科學研究中心執行主任石佳友教授
圖文：曾佳 郄懷旭 李雯 甄富坤 孔丹丹