21 世紀以來，我國生物科技研究取得突破性進展，但因操作失誤或不合法利用生物技術也引發了多起重大公共安全事件，生物安全問題已成為國家安全治理體系中的重要組成部分。2020 年 2 月 14 日，習近平總書記在中央全面深化改革委員會第十二次會議上發表重要講話時指出，要從保護人民健康、保障國家安全、維護國家長治久安高度，把生物安全納入國家安全體系，系統規劃國家生物安全風險防控和治理體系建設，全面提高國家生物安全治理能力。
為了嚴密刑事法網，回應社會需求，《刑法修正案（十一）》增設了“非法植入基因編輯、克隆胚胎罪”，是否取得醫生執業資格或者是否以醫療、科研為目的，均不影響本罪的構成。但是，作為對熱點的回應性立法，本罪的形成沒有經過充分醞釀，條文設計也比較粗糙，盡管短期內不太可能再出現涉及人類的非法基因編輯行為，仍需要進一步完善這一罪名的結構。目前刑法中有關基因技術利用行為規制的罪名仍然存在條文規定簡單，對于何為“情節嚴重”具體標準較為模糊，對于體外編輯和孕育胚胎行為以及單位犯罪沒有進行規制等問題。此外，這一罪名規制的行為類型比較明確，反而導致預防功能不足，無法應對未來可能出現的其他類型的基因技術利用行為。所以需要我們在厘清基因技術利用行為在刑法中的保護法益和正當性基礎的前提下，一方面在現有刑事立法框架內通過對罪名的合理解釋做好對未來新犯罪形式的應對，另一方面也需從基因技術應用的源頭——基因研究行為進行規制，適時考慮新罪名的增設。這也符合強調安全價值優先和刑罰積極預防的立法趨勢。
一、基因技術利用行為的刑法保護基礎
基因技術等涉及新興科技的研究與利用行為，在行為特征和法益保護上都呈現出與傳統犯罪行為不同的面向。對基因技術等新興技術的利用過程中會涉及倫理沖突、安全風險防范等一系列問題，而對基因技術利用行為的規制則直接關系到生物安全的保護，這種保護從個體的生命、健康出發，同時涉及國家的管理秩序的維護和經濟發展等重要集體法益的保護，是國家安全的重要組成部分。
（一）關于基因利用行為的法益二元論及其選擇
1.基因技術利用行為的客觀特征
相比其他類型的犯罪行為，基因技術利用行為具有強烈的風險不確定性以及強倫理性，具體而言：
（1）關于基因利用行為的強烈的風險不確定性
隨著生命科學研究的深入，基因編輯等技術手段的創新，逐漸出現了非法器官移植、非法克隆、非法人工輔助生殖等種種違法犯罪行為，同時，生命科技發展又存在后果正面與否的未知性，這就使得這類犯罪帶來的風險也具有極大的不確定性。盡管立法者已經在嘗試去預防這樣的風險產生，在利用生物科技行為進行克隆、胚胎移植等尚在實驗室階段甚至構想階段時就已經將其寫入法律之中，但是仍然不能完全避免科技發展帶來的行為的不確定性。所以對于這類和科技發展密切相關的領域，既要以科技發展為基礎，同時要在立法規制方面超越對科學基礎本身的關注。具體而言，對人的基因技術利用行為可能導致如下風險：
第一，技術風險。一方面，現有的技術在應用時，對后果安全與否并不能完全保證，比如基因編輯的脫靶風險幾乎無法避免，而且技術應用招致的損害在數十年后甚至數代人之后才會顯現，無法預測。另一方面，在研究和利用基因技術的過程中，技術自身隨著研究的深入會發生迭代，可能解決原有的一些安全隱患，也有可能招致新的安全風險，尤其是基因自身的復雜性，在解決某一致病基因時有可能導致其他基因的變異，所以技術的原初性風險就帶有不確定性。
第二，社會風險。基于全球視野，基因技術的一個具有國際爭議的應用就是基因武器的研發，這有可能造成全球災難性生物風險（Global Catastrophic Biological Risks），這種風險會造成國家政府、國際關系、經濟、社會穩定或全球安全造成的持續災難性破壞，一般可能表現為導致人口銳減、民族和文化多樣性的滅絕或者突發流行病�；趪鴥纫曇�，基因技術利用行為可能導致對公平的破壞和基因歧視，還有可能導致極端的基因優生學主義。
第三，安全風險。對基因技術的利用不僅會影響到當下人類的利益，由于其后果的延時出現和強烈的不確定性，還有可能影響到后代的利益，所以存在代際風險。在人類基因編輯技術日益成熟的現狀下，整個人類由于共同的生物信息而成為一個聯合體，如何協調當代人的生育利益和后代人的安全利益是必須面對的代際正義問題，而對后代人生物信息安全的維護，實際上也是在維護整個人類的內在安全。此外，技術的發展迭代也會帶來代際倫理的變化，提出了面向未來的新的考量因素。
（2）基因利用行為的強倫理性
基因利用行為的強倫理性主要體現在兩個方面：一方面，從基因技術研究角度，對新興科技的研究必須將科技倫理作為底線原則�；蚣夹g的研究過程中產生許多事關人類自身繁衍、生存、進步的重大倫理道德爭議，存在對個體和社會重大利益損害的風險，所以必須要遵守科技倫理的基本要求以及科技倫理審查機構的相關要求。另一方面，基因技術的利用和其他類型的不法行為相比，利用生物科技進行的不法行為是否入罪以及危害性的評價和道德倫理評價緊密相連，比如，墮胎、人工輔助生殖等行為，在沒有得到倫理認可的時候，都被規定為違法甚至犯罪行為，隨著倫理上爭議的平息或人們觀念的改變，才逐漸變成合法行為。所以在相關基因技術利用行為被規制的當下，相關行為在道德倫理上尚有極大爭議的時候，如果不予以規制，可能會對人類的基本價值觀念造成沖擊。比如，利用輔助生殖技術進行跨種雜交行為，也就是所謂的人獸雜交行為，就屬于倫理上有極大爭議，基本被禁止的研究行為。再比如生殖性克隆，這種技術改變了自然生育方式，導致家庭、血緣等概念發生變化，遺傳學意義、社會學意義、撫養意義等各種層面上的父母概念出現沖突，凡此種種會最終沖擊社會倫理道德觀念，帶來諸如克隆人的身份定位、社會角色、基本權利等新的問題。
基于以上特性，基因技術利用行為和損害后果之間的因果關系通常難以在現在的時空下進行證明，所以基因技術利用行為的規制轉向利用抽象危險犯、間接危險犯理論路徑，從而具有鮮明的預防性刑法特點。這種積極預防的刑法觀以風險預防而非結果懲罰為基本立場，重在事前預防，在行為有侵害法益的危險時，就將之作為犯罪對待，直接的后果就是刑法保護的擴張，并通過對集體法益的保護、具體危險犯和抽象危險犯的擴張來實現。
2.從個人法益到集體法益的轉向
早期一元論主張只有個人才是法益的唯一主體，在此基礎上通過實質法益概念實現對刑事立法的限縮，而現代社會的新型風險推動“各國的刑事立法將特定風險領域的集體法益直接作為刑法保護的對象，正面回答了現代社會急速發展中產生的迫切問題，刑法成為保護環境、經濟、國家安全等重大集體利益的直接手段”。對于基因技術利用行為侵害的法益的定位，隨著對生物安全保護需求的提高和對基因技術利用行為蘊含的多重風險的理解，呈現從一元說向二元說的轉變。最初對于基因技術利用行為主要關注的是對個體權利的損害，即個體法益，之后發展到對行政管理秩序的保護以及對國家生物安全風險的防范，轉向集體法益。而對于法益的具體內容，又存在生態法益說、公共安全法益說、公共衛生 / 生物安全管理秩序說、人的尊嚴說等不同觀點。對于生物安全領域刑法保護法益的具體內容，需要從多個維度進行確定。
第一，需要從國家的治理需求角度出發，確定需要保護的生物安全的內容。這可以參考前置法的規定。根據《生物安全法》第二條的規定，生物安全主要包括八類與生物安全相關的活動，其中既包括了危害國家安全、公共安全的內容，也包括了造成人身傷害或重大公私財產損失的內容。再如，從《關于加強科技倫理治理的意見》中提出的開展科技活動和資助科技活動時的禁止性規定中也能看到應當保護的法益面向。
第二，需要從倫理需求的角度出發，確定需要保護的社會和個人利益的內容。首先，基因技術的研究和利用會對很多法律權利帶來了巨大的沖擊和挑戰，比如，生命權、平等權等基本權利的主體和內涵可能需要重新界定；再比如，對基因信息的保護也是個人信息權的重要內容，但保障范圍尚需厘清。其次，對基本法律秩序也帶來巨大挑戰，最深層次的挑戰體現在法律價值方面。生命成為可以用科技創造和操控的對象，這樣會大大侵害人類的基本尊嚴，而“人性尊嚴是法律價值秩序中的根本價值”。最后，從整個人類社會的視角來看，基因技術的利用還會侵犯到代際利益�；蚓庉嫾夹g會導致后代基因發生變化，甚至可能影響到一個種族的遺傳基因，而作出決定的只是當代人，或說是父母一輩，后代對此沒有選擇的機會，呈現當代父母的生育權與后代選擇避免未知風險的權利之間的沖突。優生干預降低了倫理方面的自由度，在一定范圍內約束人們所認為的不合格者，但對第三方造成了不可逆轉的改變，無法使其感知自身是生活的全部創造者。對于針對植物的基因編輯也是一樣，存在著當代人個體利益、整體利益以及后代人利益之間的平衡。
第三，針對基因技術利用行為的保護，應當是一個復合法益。事實上，風險社會以來出現的新犯罪類型，比如，網絡犯罪、人工智能犯罪等，侵犯的法益大多都是復合法益，同時涉及個人法益和超個人法益（或者表述為集體法益）�；蚣夹g的利用行為也同樣如此，一方面，從國家生物安全角度，無論是針對人還是動植物的基因編輯行為、克隆行為，或者是轉基因技術適用，都有可能造成生物安全風險，涉及國家利益；另一方面，具體到個體，基礎研究、人體試驗或者臨床治療的階段都有可能侵犯個人的法益，涉及基本尊嚴、隱私權、知情同意權、身體健康權等一系列個人基本權利。
具體到非法植入基因編輯、克隆胚胎罪，修法時并未將本罪放入危害公共安全罪一章，而是放在妨害社會管理秩序犯罪的章節之中。從體系解釋的角度，似乎應當認為本罪保護的法益主要是國家對基因技術利用行為的管理制度。但這樣的結論實際上不無疑問。一方面，從設立本罪的初衷來看，是為了保護國家生物安全，而非僅僅是簡單的管理秩序；另一方面，本罪最初條文中“違反國家有關規定”的表述，在最終稿中被刪除，這實際上和本章的罪名設置特點已經有所區別，表明本罪并不完全以前置法的規定為入罪前提，對于前置法中尚未規定，但可被認定為情節嚴重的行為，也可用本罪予以規制，說明本罪規制的行為范圍大于違反國家對基因技術利用行為的管理制度所涵蓋的范圍，其實這也符合基因技術利用行為不確定性的特點，對可能出現的新情況提前留下規制可能。生殖細胞基因編輯將會產生怎樣的影響在短期內可能難以估量，代代相傳將會使改變基因的人數呈幾何倍數增長。而克隆技術的復制性會侵犯到人類個體的獨特性和完整性，克隆技術本身也并不完善，還有很多不確定的風險，這些都會侵犯到被克隆出的嬰兒的基本尊嚴。所以綜合來看，本罪也應當是一個復合法益，其中既包括了對國家生物安全以及相關管理秩序的維護，也包括了對公民個人基本權利和人格尊嚴的保護。非法采集人類遺傳資源、走私人類遺傳資源材料罪也是如此，既涉及對我國人類遺傳資源和國家生物安全的保護，也涉及對被采集者個人信息權、健康權等基本權利的保護。
（二）基因技術利用行為應以風險預防原則為正當性基礎
1.風險預防原則引入的合理性分析
生物科學技術、人工智能技術、信息技術等新興科技的發展在造福人類的同時，也滋生出許多潛在的社會風險，使得社會治理的安全維度的需求陡增，反映到法律規制層面，尤其是作為社會保障法的刑法層面，就是安全成為刑法的首要價值，預防成為刑事立法的主要目的。這也符合責任倫理前瞻性原則的要求，由于基因科技的風險更多的是一種潛在危險，追溯性責任無法解決未來可能發生的危險，所以須用以未來為導向的前瞻性責任來規制這類研究和利用行為。
風險預防原則雖起源于環境法領域，但在以不確定性為顯著特征的科技利用行為規制中也有很大的適用空間。實際上，在以植物為對象的基因技術利用領域，對風險預防原則的適用早已有之。對于轉基因植物和基因編輯植物，歐盟在最初都堅持了比較嚴格的風險預防原則，采取強制標簽制對相關產品進行管理，而美國則采取了自愿標簽制，適用科學原則。在以動物為對象的基因技術研究中，同樣存在技術手段和后果上的風險，所以同樣可以引入這一原則作為刑事立法規則構建的基礎。
對于大部分傳統犯罪，其損害后果的表現和程度可以預見，屬于損害預防；而新興科技犯罪，尤其是生物技術類犯罪，其后果囿于研究的深度暫時無法預見，屬于風險預防。風險預防原則只適用于存在科學不確定性的情況，也即對未來風險或損害無法完整預測時。一方面，為尋求刑法介入的正當性，需要證明為何可以對基因技術利用行為提前規制，而這恰是風險預防原則的核心思路，即防患于未然。基于對風險的預防需求，面對不確定的風險，即使無法證明行為和風險之間的因果關系，也應當基于預測而采取措施提前預防。另一方面，風險預防原則也提供了制度設計的邊界參考。若要適用風險預防原則，雖然不需要證明有實際的損害或者直接的因果關系，但參考科學原則，仍然需要證明相關行為與可能的風險之間有很大概率具有因果關系。
2.關于保證風險預防原則合理適用的兩個原則
（1）必要性原則
實現生物安全的法律保護，需要突破行為與后果之間具有確定性因果關系的傳統法律觀念，確立和運用風險防范法律原則。所以需要對必要性予以充分的論證，否則沒有了因果關系限定的防線，可能會造成對行為認定上的過度擴張。
風險預防原則不能被濫用，應當是在確認必要時再適用，這樣可以通過對必要性的評估實現對風險的管理和預防。對于必要性的判斷，有學者指出應當把黑天鵝事件的影響考慮到通常的統計學中去。即，哪怕有高概率高回報的選擇也不能覆蓋低概率無限成本的選擇，該學者建立了概率模型分析積極、消極結果出現的概率以及在此之中選擇適用預防原則的節點。從最保守的角度而言，風險預防原則希望能夠避免所有風險，但做出決策的參考數據有限，不可能實現理想狀態。如果為了達到預防效果一概禁止，也會導致滑坡理論（slippery slope argument）的后果，即認為為了避免更為嚴重的后果，即使某些結果尚屬于可接受的范圍，如果允許這種后果的發生可能一步步致使不能接受的后果出現，則必須從源頭就加以禁止。
在此基礎上進一步審查適用刑法規制的必要性。刑法的干預必須存在危險或危險可能性，而不能僅因存在想象中的危險就以社會安全或秩序的維護為由對一般的行為自由加以干預。并非所有的基因編輯行為都需要通過刑法來進行規制，而是要劃分不同的風險等級，以區分不同等級的法律法規來應對。對植物的基因技術利用行為的風險較低，一般用行政法規來規范足矣，除非造成嚴重的環境破壞或者健康損害，可能涉及刑事責任的承擔，但也無需上升到刑法層面設立專門的罪名。所以在刑法中主要關注的是涉及人的基因技術利用行為，這又需要具體區分屬于何種利用行為。比如，就基因編輯行為而言，聯合國科教文組織 1994 年 9 月在基因治療報告中提出了四點意見：第一，體細胞基因治療是準許的，并作為實驗性治療加以規范；第二，以增強為目的的基因編輯可予以廣泛的禁止；第三，生殖細胞基因治療目前不具有可行性，但不應予以絕對否定；第四，基于增強為目的的生殖細胞干預應予以絕對性的禁止。目前各國對基因治療（或說體細胞基因編輯）方面基本能夠有限度的認可，而對于基因增強（生殖基因編輯）方面則普遍持否定態度。由此，對于絕對禁止的基因編輯需要通過刑法進行規制，以最嚴厲的刑罰后果來預防相關行為的作出。而其他的基因編輯則更多應當通過民法、行政法來處理，只有在可能涉及更大的生物安全風險或社會安全時才有可能進入刑法視野。
（2）合比例性原則
功利主義的立法思維關注最大多數人最大利益的獲取，所以會更看重技術應用中的商業化利益，從而部分地放松監管一端，不希望風險預防成為商業發展的阻礙，所以需要通過比例原則平衡前述個人與超個人法益的保護和科技發展及商業利用之間的平衡。在此，英國監管地平線委員會（Regulatory Horizons Council，RHC）發布的基因技術研究報告中提出的平衡原則和合理使用預防原則可資參考�！坝捎趶碗s不確定性條件和危害預期區間的存在，此種合比例性要求不能嚴格滿足確定性條件下比例原則之要求，但仍然可以一定程度地防止預防負擔過度高于危害預期�！�
風險社會理論對于各部門法都有影響，刑法出現預防性趨勢，處罰階段前移，而行政法中行政機關則從保護個體自由不受行政權力侵犯的定位轉向積極采取措施、擴張權能以預防風險的定位。對新興科技領域的利用行為進行風險預防是必要的，但是，一方面，由于在不同應用場景中的風險程度不同，不能“一刀切”地劃定一個統一的邊界或采取一個統一的預防措施；另一方面，如果立法者和應用技術者之間存在認知落差，就有可能導致法律制度設計出現漏洞或偏差。所以需要區分利用基因科技行為的不同階段和場景來設置不同程度的約束規則，這實際上就涉及到了比例原則的問題。基因編輯技術應用應當根據風險的大小和可控程度來接受不同程度的政府監督，由于人體基因編輯在不同的類型、目的以及階段下具有不同程度的風險，采取統一措施可能導致干預不足或過度干預，整體上無法達到消解風險的目的。所以需要區分不同種類的基因編輯和克隆研究以確定規制的嚴厲程度，比如，如果對體細胞基因編輯、治療性克隆等研究過度謹慎甚至禁止，就反而會阻礙醫學研究的進步，不利于對一些罕見病治療的研究；而對尚存或可能引起重大倫理、法律爭議的研究和利用行為則要采取更為謹慎的態度，在一定的時期內予以禁止。此外，還需要注意的是，要防止出于安全的角度制定的風險預防措施突破比例性原則，“防止假借預防之名而行壓抑甚至侵犯權利之實，或濫用剩余風險分配權”�！缎谭ㄐ拚福ㄊ唬吩黾拥娜齻�生物安全相關的罪名都規定了“情節嚴重”的要件，避免過度預防，這也是堅持比例性原則的體現。
二、非法基因技術利用行為的現有規制和不足
在《生物安全法》的起草和修改過程中，也涉及到了對基因技術利用違法行為的刑事責任問題。但因我國刑法長期采用修正案的立法模式，附屬刑法模式幾乎不再使用，所以就將規定相關罪名放入了《刑法修正案（十一）》中，在《生物安全法》中則只設計了銜接性規定。雖然非法植入基因編輯、克隆胚胎罪和非法采集人類遺傳資源、走私人類遺傳資源材料罪兩罪都是對生物安全的保護，均涉及人類基因的利用問題，但從個人法益角度，具體的法益面向還是有所區分的。非法植入基因編輯、克隆胚胎罪主要規制的是研究開發、利用行為，保護的是人的尊嚴和基本人身權利，主要是身體權。而非法采集人類遺傳資源、走私人類遺傳資源材料罪主要規制的是對人類遺傳信息和遺傳材料的采集、走私行為，保護的實際上是人的信息權。
（一）針對基因技術利用行為罪名的解釋適用
1.非法植入基因編輯、克隆胚胎罪
（1）關于本罪設立的原因分析
對于生殖性克隆，國際社會基本持絕對禁止的態度。我國之前一直是通過行政法規表達對克隆人研究的禁止態度，2003 年衛生部制定的《人類輔助生殖技術規范》第三部分第 15 條規定了禁止克隆人研究，同年科技部、衛生部公布的《人胚胎干細胞研究倫理指導原則》第 4 條將禁止進行生殖性克隆人的任何研究列為首要倫理原則。2018 年“基因編輯嬰兒事件”后，本已趨于冷淡的克隆人問題的爭論又成為了國際熱議的話題，故而我國在擬定相關法律條文時，對基因編輯行為和生殖性克隆行為均做出了刑事規制，并規定在了同一刑法條文之中。除了與相關部門法形成呼應以外，本罪的規定還有堵截處罰漏洞的考量。2018 年之前，我國刑法在禁止非法從事基因編輯方面的規定是空白，賀建奎的行為勉強通過非法行醫罪進行了處罰�！叭绻R建奎等人只是招募實驗對象，單純進行基因編輯和人體胚胎植入方面的實驗（例如，將基因編輯后的胚胎植入母體，但在嬰兒出生前中止妊娠）的，按照現行刑法就很難對其定罪處罰，因此，這次立法制定相關罪名來禁止基因編輯和人體胚胎實驗，具有‘查漏補缺’的意義。”本罪的設立并非象征性立法，雖然本罪設立至今尚無司法案例，但這不能成為否定本罪設立價值的理由，反而恰恰說明了因為相關行為被規定為犯罪，有效預防了潛在的風險，所以沒有觸犯本條規定的行為出現。
（2）關于本罪的具體適用
第一，本罪對基因矯正和基因增強均予以禁止。生殖系基因編輯可以分為基因矯正和基因增強兩種不同的情況�；虺C正針對的是罕見病，對罕見的基因突變進行編輯，將其轉化為大多數人攜帶的 DNA 序列。而基因增強針對的可能是常見病，通過用替代性基因變異代替特定的基因變異來降低常見病風險或增強甚至新增人體的生物學功能。雖然基因矯正的風險沒有基因增強的高，也確實有觀點認為可以允許基因矯正行為，但大部分人還是認同無論是基因矯正還是基因增強，在現階段都應當對相關的臨床行為予以禁止。2019 年，18 名科學家聯名在Nature 上發表聲明，指出生殖系編輯可能造成很大的社會影響，增加不平等和歧視的現象，同時，也可能對未來物種產生永久性和可能有害的影響，由于尚未建立確保臨床生殖系編輯是否以及何時可能適合的國際對話機制，應當全球暫停人類生殖系編輯的所有臨床使用，但這種暫停不包括實驗室的研究。
第二，本罪適用強調“植入”行為。構成本罪必須有“植入”行為，也即如果是在體外進行的基因編輯或克隆行為不屬于本罪規制的范圍。在這樣的理解下，對于非法的人工輔助生殖行為，即代孕行為，在前期胚胎培養階段，尚無法通過本罪進行規制，但是如果完成了將胚胎植入母體的行為，則由能夠成立本罪的可能。此外，還需要注意的是，植入行為僅指將胚胎或受精卵放入子宮的過程，至于后續是否受精成功并不影響對本罪行為的認定。此外，本罪并未限制對基因編輯的研究行為，但應當認為，仍然應遵守 14 天原則。
第三，現有條文對于何為“情節嚴重”和“情節特別嚴重”標準較為模糊。目前尚無對何為本罪所指“情節嚴重”的解釋性文件，一方面可以通過對法益的侵害程度劃分不同等級，另一方面可以參考相關罪名的司法解釋，比如，《最高人民法院關于審理非法行醫刑事案件具體應用法律若干問題的解釋》中對構成非法行醫罪情節嚴重的解釋，以及規范生物技術研究行為的有關法律法規，比如，《生物技術研究開發安全管理辦法》對不同風險等級的劃分標準來進行確定。
具體而言，有以下幾種情況可能列為情節嚴重：首先，可以參考相關的行政法規的程序性要求，比如，生殖細胞基因編輯和克隆的研究與利用行為需要遵守倫理審查制度，所以如果沒有提交倫理審查，或者倫理審查沒有通過仍然實施了植入或克隆行為的；或者相關植入行為需要得到被植入一方的知情同意，如果事前沒有充分告知或者存在欺騙甚至暴力手段完成植入行為的，應當認為屬于情節嚴重。其次，可以參考一些加重犯的次數規定作為衡量情節嚴重的標準，比如，規定多次或對多個人實施植入基因編輯或克隆胚胎的行為，抑或前期的研究行為已受行政處罰后仍實施了植入行為的，可以認定為情節嚴重。最后，可以考慮本罪的法益保護范圍，對于可能造成被編輯、克隆的胚胎某項功能缺失或異常的，或者相關行為造成了第三方的損害的，損害后果可以作為判斷情節嚴重的標準。比如，對被植入胚胎的母體造成輕度殘疾、器官組織損傷導致一般功能障礙的，可以認定為情節嚴重。
以下幾種情況可能列為情節特別嚴重：首先，本罪主體并不限于具有醫師執業資格的人員，但這類人員憑借職業優勢，最為容易在臨床治療階段實施基因編輯等行為，所以對于具有特殊身份的人員實施本罪行為的，可以作為判斷情節特別嚴重的標準。其次，如果植入行為本身同時觸犯了其他禁止性規定，又造成比較嚴重的人身侵害的，比如，在代孕行為中，如果植入的胚胎對代孕者的身體健康造成損害的，應當認為屬于情節特別嚴重的情形。最后，如前所述，基因科技的利用行為帶有極強的倫理色彩，所以如果違反了基本倫理道德且造成不可逆后果的，比如，人獸雜交行為，或者本應按照 14 天原則銷毀而未銷毀的胚胎繼續發育，最終導致分娩出生的，應當認為屬于情節特別嚴重的情況。
此外，需指出的是，本罪對單位犯罪沒有規制。根據現有的條文規定，單位無法成為本罪主體。但一般情況下，對于基因技術的研究往往是通過一個研究團隊集體完成的，而基因技術的利用更是需要依托生物科技公司來實現，所以應當將團隊或公司也納入本罪的規制范圍，這樣能夠更為有效地實現相關犯罪行為的預防，如果侵害發生，也能夠更好地進行追責。
2.非法采集人類遺傳資源、走私人類遺傳資源材料罪的適用分析
（1）本罪設立的原因分析
由于 20 世紀 90 年代我國曾出現過外國人入境非法采集基因資源的案件，我國對于人類遺傳資源的管控開始的比較早。1998 年科技部和原衛生部出臺的《人類遺傳資源管理暫行辦法》明確了人類遺傳資源的范圍，并規定“凡從事涉及我國人類遺傳資源的采集、收集、研究、開發、買賣、出口、出境等活動，必須遵守本辦法”。2015 年國務院科技部發布了《人類遺傳資源采集、收集、買賣、出口、出境審批行政許可事項服務指南》，對人類遺傳資源相關審批事項的行政許可程序進行了詳細規定，加強了“分級管理、統一審批”的監管制度。2019 年 5 月國務院公布的《中華人民共和國人類遺傳資源管理條例》中進一步區分了人類遺傳材料和人類遺傳信息，但該條例中僅規定了“采集、保藏、利用、對外提供我國人類遺傳資源”四種行為。2021 年《生物安全法》設立專章強調國家對我國人類遺傳資源和生物資源享有主權，規定了采集、保藏、利用、對外提供我國人類遺傳資源行為應當遵守的相關要求，并在第79-80 條設置了行政處罰，第 82 條規定了民事責任。但該法也主要面向的是“采集、保藏、利用、對外提供等活動”幾種行為。
2023 年 6 月 1 日科技部發布《人類遺傳資源管理條例實施細則》，進一步拆分人類遺傳資源行政管理的各個步驟，規定具體的管理措施。2023 年科學技術部發布了《關于更新人類遺傳資源行政許可事項服務指南、備案以及事先報告范圍和程序的通知》，公布了與上述實施細則配套的行政許可事項服務指南、備案以及事先報告范圍和程序。以上這些行政法規構成了我國人類遺傳資源的規范體系和行政監管框架，成為刑法對本類行為規制的前提。從處罰措施的規定來看，《人類遺傳資源管理暫行辦法》第 21、22 條規定了罰款等行政處罰，但罰款金額、如何追究法律責任、以及如何移送司法機關處理等都沒有具體規定�！吨腥A人民共和國人類遺傳資源管理條例》和后續的《人類遺傳資源管理條例實施細則》對罰款的金額區間、具體行為以及禁止令、信用記錄等懲罰措施進行了比較具體的規定，但在刑法上沒有配套規定的情況下，仍然無法對非法采集或者非法、運送、郵寄、攜帶、走私我國人類遺傳資源的行為通過刑罰實現懲罰和預防。為了有效制裁危害人類遺傳資源與生物安全的犯罪行為，與《生物安全法》的相關規定實現銜接，2021 年《刑法修正案（十一）》將相關行為納入刑法規制。
（2）關于本罪的具體適用
第一，本罪的適用對象有限制。本罪行為的對象限定在“我國”人類遺傳資源，也即如果在我國境內采集非我國種族的遺傳資源，不屬于本罪追究刑事責任的范圍，但不排除由于違反采集的程序性規定受到行政處罰的可能。
第二，本罪指向的行為有限制。在草案一審稿中曾列舉了非法采集國家人類遺傳資源；非法運送、郵寄、攜帶國家人類遺傳資源材料出境的；未經安全審查，將國家人類遺傳資源信息向境外組織、個人及其設立或實際控制的機構提供或開放的等三種行為方式，由于《生物安全法》取消了《人類遺傳資源管理條例》中對安全審查的要求，所以草案二審稿將前兩個行為合并，刪除第三種行為，并將“國家人類遺傳資源”的表述改為“我國人類遺傳資源”。所以最終本罪包括兩種行為，即非法采集我國人類遺傳資源和非法運送、郵寄、攜帶我國人類遺傳資源材料出境。根據《人類遺傳資源管理條例》，采集需要履行告知義務，獲得被采集者的書面同意，對于重要遺傳家系、特定地區或行政部門規定種類、數量的人類遺傳資源的，還要符合特定的條件并獲得行政部門批準。對非法運送、郵寄、攜帶我國人類遺傳資源材料的行為，只有出境才需要承擔刑事責任，如果是在境內實施相關行為，如果符合行政處罰條件的，僅受行政處罰。
第三，構成本罪還要求行為要危害危害公眾健康或者社會公共利益，且情節嚴重的。是否具有危害性以及情節是否嚴重，需要結合具體的行為方式和已經造成或可能造成的危害后果來判斷，比如采集次數、采集用途、采集目的、是否造成被采集人感染疾病或器官功能異常、是否造成特定種系或地區的遺傳資源遭到嚴重破壞等。
（二）關于該領域現有罪名適用中的一些不足
現有的罪名設計在應對基因技術利用行為規制方面尚有空白。一方面，對于直接利用基因技術的行為，新增的兩個罪名規制范圍較窄，且對于研究階段行為規制存在短板；另一方面，對于非直接利用基因技術但密切相關的行為也暫無針對性罪名，只能通過對現有罪名的解釋適用實現規制。
1.對直接基因技術利用行為規制未觸根本
如前所述，2018 年“基因編輯嬰兒”事件后，《刑法修正案（十一）》增設了“非法植入基因編輯、克隆胚胎罪”作為對基因編輯等生物科技利用行為的回應，但該罪的設立并沒有擴展指向的行為方式。從研究行為角度，只能對在實驗室進行植入胚胎的人體試驗進行規制，但對基因技術的研究和利用行為遠不止于此。第一，對于未來基因治療中可能采取的新手段、新技術，通過已有的基因編輯罪名可能無法規制，又會出現與“基因編輯嬰兒案”類似的尷尬局面。第二，現有的規定存在與前置法銜接不足的情況。比如，《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法》中對相關研究行為的倫理審查、報告義務、知情同意等均提出了詳細的要求，也規定了醫療衛生機構的責任，并在第 49 條規定“違反本辦法規定的機構和個人，給他人人身、財產造成損害的，應當依法承擔民事責任；構成犯罪的，依法追究刑事責任”。但刑法中并沒有對應的罪名，無法真正實現對違反倫理審查或書面同意等程序性要求即開展生物醫學研究行為的刑事處罰。《醫師法》《藥品管理法》對醫師的醫學臨床研究以及藥品臨床試驗也有類似規定，但同樣在刑法中沒有對應罪名。第三，現有規定無法對受試者的權利提供保障。比如，就知情同意權而言，我國目前的立法雖有對臨床試驗研究中的知情同意權的保護，但并沒有規定具體的告知程序，也沒有直接的處罰措施。
由于基因技術研究和利用過程中未知風險的不可控性，可以基于風險預防原則，對研究階段就設置較為嚴格的監管規則，甚至規定刑罰處罰，也即對于人體試驗行為設立罪名予以規制。這種罪名的設立是預防性的，其目的并不在于處罰，而是通過罪名的設置來預防相關行為的實施。這也符合我國目前的規制思路。比如，《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法》在 2023 年修訂中涉及倫理審查委員會的設立，對未按要求提交項目進行審查的研究人員將追究行政違法責任，這說明國家重點監管的對象和行為不僅包括臨床醫療人員和醫療行為，也包括研究人員和相關的研究行為。
2.對非直接利用基因技術行為規制不夠全面
對于沒有直接利用基因技術，但與基因技術的開發利用密切相關的行為，主要是對基因信息的收集、傳播和利用行為的刑法規制不夠全面，在立法尚未修改的情況下，需要為其尋找適當的罪名適用。
我國刑法已經對人類遺傳信息給予了一定的保護，但是范圍比較狹窄，該罪名的設立主要是出于國家安全的考量，而非個人信息權利的保護。實際上，包括人類遺傳信息在內的基因信息也是個人信息非常重要的一部分，需要給予全方面的保護。但是，買賣人類遺傳資源的行為并沒有被明確納入非法采集人類遺傳資源、走私人類遺傳資源材料罪。對于這類行為，早已有國家將其入罪。比如，《法國新刑法典》中設置了“非法買賣人體組織、細胞或人體所生之物罪”“為非法買賣人體組織、細胞或人體所生之物充當中介罪”“非法買賣配子罪”“為非法買賣配子充當中介罪”。
在第三百三十四條之一非法采集人類遺傳資源罪設立的時候，曾有過將買賣行為寫入的意見，但由于該條的設置是基于前述生物安全法等法規的規定之上，近期的相關法規都沒有明確規制買賣行為，更沒有設置行政處罰，考慮到刑法的謙抑性，不能過早介入，所以最終規定的犯罪行為類型沒有超出最新行政法規的范圍。對此，在立法沒有修訂之前，如果需要規制買賣人類遺傳資源的行為，大體有以下三個解決思路。
第一，雖然 2015 年后的管理條例、實施細則等均為規定買賣行為，但是在此之前的 1998 年暫行辦法和 2015 年的指南中都規定了買賣行為，且相關文件并未失效。所以至少可以對買賣行為進行行政處罰，情節嚴重的可移交司法機關處理。
第二，如果買賣多次或者數額巨大，確實對我國生物安全和社會公共利益造成重大威脅或損害的，可以通過解釋適用非法經營罪等罪名對買賣行為進行規制。
第三，根據我國個人信息標準型文件的規定，個人生物識別信息包括個人基因、指紋、聲紋、掌紋、耳廓、虹膜、面部識別特征等。我國《個人信息保護法》第 28 條將生物識別信息列入敏感信息的范圍，《民法典》第 1034 條、《網絡安全法》第 76 條等個人信息保護相關的條款中均將個人生物識別信息納入保護范圍。此外，《民法典》第1007 條規定，禁止以任何形式買賣人體細胞、人體組織、人體器官、遺體這其中實際上就應當包括了人類遺傳資源材料。根據這些前置的部門法的規定，對于非法出售、收集、使用公民個人基因信息的行為，可以根據侵犯公民個人信息罪處理，由此，對于非法買賣人類遺傳信息的行為，可以通過侵犯公民個人信息罪進行規制。
三、關于增設規制非法基因技術利用行為新罪名的分析
新的生物科技利用行為對法治提出了新的權益主張，也帶來了新的利益沖突和不平衡，不同利益主體之間的訴求存在矛盾，一方面需要在民法理論中進一步完善我國的權利體系，補充新的權利類型；另一方面需要在刑法立法修改中重視對生命科技相關法益保護的需求。
（一）基因技術利用領域尚存風險行為的類型化分析
1.生殖系基因編輯的研究行為
2017 年，美國科學院和醫學院發布權威報告《人類基因組編輯：科學、倫理學和治療》，其中將基因編輯的研究分為基礎研究、體細胞、生殖細胞 / 胚胎基因編輯三類，分別就這三方面的科學問題、倫理問題以及監管問題提出相關原則。從該報告來看，對基因編輯研究和應用的監管要求是逐步嚴格的，對實驗室內的基礎研究持相對寬松的態度，僅要求遵循一般人體組織基礎實驗室研究的監管路徑；對利用體細胞基因編輯技術進行基因治療持較為支持的態度，但在一般監管要求之外，針對性增加了治療過程中需要遵守的基本原則；而對于最有可能造成倫理沖擊的生殖細胞編輯則給予了較為嚴格的限制，要求有令人信服的治療或者預防嚴重疾病或嚴重殘疾的目標，并在嚴格的監管體系下使其應用局限于特殊規范內，允許臨床研究試驗，并特別就可遺傳生殖系基因編輯提出了 10 條規范標準。這樣的程度分級也基本是世界各國的通識，對于生殖細胞的編輯必須持最謹慎的態度，給予最為嚴格的限制，甚至是階段性的禁止。從我國《人胚胎干細胞研究倫理指導原則》等相關文件來看，我國目前是完全禁止生殖性克隆人的任何研究，對于胚胎干細胞的研究則規定了細胞來源、知情同意、禁止再次植入人或動物生殖系統等具體要求。
就目前的倫理和法律層面的討論而言，對于體細胞基因治療大多認為其在倫理上沒有太大的阻礙，法律上的風險也比較低，但是對于生殖系基因增強，則有比較激烈的爭論。反對者認為基因技術嚴重危及人的本質，將基因技術用作增強人體機能則是破壞了自然狀態，是對人的不尊重和人的自由的削弱，這種技術的使用，侵害了自由和平等的價值，整個過程充滿著人類的干預和安排。支持者則提出基于平等主義的同等重要原則和基于自由主義的特殊責任原則，認為每個生命和生命潛能客觀上具有同等重要性，每個人都有權決定自己的生命的完美和成功的定義。較為中立者則試圖尋找技術運用下的權利保護和平衡，贊同基礎研究，但反對進行臨床試驗，認為安全、自由和公正問題在一定程度上能夠作為反對人類生殖系基因編輯的理由，但最為關鍵的理由在于人類改造自然的渴望、過度征服自然的欲望可能帶來的倫理挑戰，因此，人類生殖系基因編輯應該在嚴格管控之下進行基礎性研究，由于人體試驗和臨床研究還沒有得到足夠的倫理辯護，應該暫停�？梢�，研究行為也存在一定的安全風險，需要通過刑法來劃定行為邊界，實現管控目的。
2.關于基因武器的研發行為
基因編輯技術在造福人類的同時，也暗含危害人類的巨大風險，比如，制造殺傷力巨大的生物武器，就可能威脅人類生存。制造基因武器的研究曾引起國際社會的爭議。據估算，用 5000 萬美元建造一個基因武器庫，其殺傷效能超過 50 億美元建造的核武器庫，并且，基因編輯技術相對于其它高新科技來說，具有操作簡單、成本便宜、材料易購買等特點，專業技術人員也比較容易找到，因而，基因編輯技術極易被某些國家和恐怖組織當作武器來使用。
20 世紀 90 年代末，美國、英國等國開始研究基因武器。美國在其發布的戰略主導文件《保障國家安全的突破性技術》中，將“生物技術的可控利用”列為未來四大重點研究領域之一，并將生物科技確立為未來軍事革命的戰略制高點。在 2016 年的《美國情報界全球威脅評估報告》中基因編輯還被列入了“大規模殺傷性與擴散性武器”威脅清單。隨著俄烏沖突的持續，美國在烏克蘭建立生物實驗室的行為也受到了國際社會的關注，根據 2023 年俄羅斯杜馬公布的調查報告，美國一直在嘗試制造一種針對全人類的通用基因工程武器。暫不論該報告結論的真實與否，基因武器的研究從未停止是顯而易見的。目前，世界上約有 10 至 15 個國家已經制定或正在制定基因與生物戰計劃。
1971 年聯合國大會通過了《禁止細菌（生物）及毒素武器的發展、生產及存儲以及銷毀這類武器的公約》，雖然制定該公約之時尚無基因武器的概念，但是基因武器應當包括在生物武器的范圍之內。該公約生效后，有的國家在刑法中加入了禁止制造、使用大規模殺傷武器的罪名，還有的國家專門針對基因武器作出規定。我國在 1984 年批準加入了該公約。作為對該公約的回應，全國人大常委會于 2001 年 12 月通過了《刑法修正案（三）》，將非法制造、買賣、運輸、儲存及投放、盜竊、搶奪、搶劫傳染病病原體等危害公共安全的行為定為犯罪，并予以刑事處罰。2021 年《生物安全法》中進一步明確規定禁止開發、制造或者以其他方式獲取、儲存、持有和使用生物武器。所以，可以在實驗室研究階段就采取比較嚴格的管控措施，從開發端實現對基因武器使用的控制。
（二）關于我國刑法中“非法人體試驗罪”的增設
人體試驗是從實驗室研究到社會推廣應用的最后一關，同時也是高風險環節。隨著生物科技研究的深入，非法人體試驗導致的重傷、死亡后果的新聞頻發，且多有告知程序上的瑕疵，帶來了極大的倫理和法律爭議。近年來，國外研究機構到我國開展非法人體試驗的消息也屢見報端。比如， 2008 年的黃金大米事件，中美研究人員合作研究美國研發的含有 β 胡蘿卜素的大米是否對人體有影響，在湖南某小學開展試驗，但試驗方在倫理審批和知情同意告知過程中，刻意隱瞞了試驗中使用的是轉基因大米，沒有向學生家長提供完整的知情同意書。
從立法途徑來看，如果尚不能針對生物科技利用行為設立專門的章節來系統地從研究到應用進行全流程地規制，最有效的方式可能是對風險進行溯源預防，即在研究階段就采取較為嚴格的規制措施，設立非法人體試驗罪，將已經出現以及未來可能出現的人體試驗種類皆包括其中。如此立法具有一定的開放性，有利于應對未來可能出現的新的犯罪類型，也是對風險預防需求的回應。受到二戰時期德日非法人體試驗的影響，二戰后的《紐倫堡法典》中就提出了有關人體試驗的十項準則，之后的日內瓦四公約、《公民權利與政治權利國際公約》等都表達了對非法人體試驗的禁止。除此之外，《赫爾辛基宣言》《人體生物醫學研究國際道德指南》等國際組織發布的文件中對從事人體試驗應當遵守的倫理準則也進行了更為詳細的闡釋。從國內立法來看，對于非法人體試驗行為，法國、澳大利亞等國有明確的刑事責任的規定，德國、美國、日本等國則有行政監管的規定。由此可見，設置非法人體試驗罪有先例可循，也符合國際社會的規制趨勢。
1.增設非法人體試驗罪的法條設計
雖然從其對生物安全和個人生命健康的侵害角度，應將非法人體試驗罪置于第二章危害公共安全犯罪，但鑒于我國刑法現有的體系結構，與生物安全、公共衛生相關的犯罪均未調整到第二章，更為務實的做法是參考非法植入基因編輯、克隆胚胎罪的設置，將本罪置于《刑法》第三百六十條非法行醫罪之后作為第三百三十六條之二。條文內容的具體設置應考慮以下幾個方面：
第一，關于行為方式的設定，可以參考前置法的行為模式。比如《醫師法》第 26 條對醫師開展醫學臨床研究提出倫理審查和取得書面知情同意的要求。這些要求是研究行為的紅線，如果越過這條紅線，行為至少有違法屬性，如果導致他人人身損害或者其他嚴重后果的，就有可能受到刑事處罰。反過來講，就是確定罪名具體行為時可以參考以上的要求制定。此外，也可以參考有關的國際組織文件中的規定，比如，2002 年《人體生物醫學研究國際道德指南》中關于知情同意和倫理審查的要求涉及需要提供的信息的具體內容、長期試驗知情同意書的定期簽署、無知情能力時的處理措施等方面。
第二，關于行為對象的限制，需要考慮幾類特殊對象。比如，對于人類胚胎，按照《人胚胎干細胞研究倫理指導原則》的標準，14 天以內的體外受精所產生的剩余胚胎可以作為研究對象。在其他國家也有類似的規定，例如，在日本厚生勞動省與文部科學省 2019 年共同制定的《關于在人類受精胚胎中使用遺傳信息改變技術等的研究的倫理指針》中，“允許實施以科學研究為目的的基礎研究型基因編輯活動，但是研究對象的來源必須是治療不孕癥所得的多余受精卵，其存活期不得超過 14 天，且須征得提供受精卵夫婦的同意，并禁止將編輯過的生殖細胞送回母體或產子”。歐洲《人權和生物醫學公約》中提及“禁止為研究的目的制造人的胚胎”等。此外，人體試驗實際上分為三個階段，其中 I 期是風險最大的階段，在這一階段，對于受試者范圍的規定，是否需要限縮在已經窮盡現有治療手段仍然無法治愈，只能寄望于新的藥品或治療手段的患者，這也需要進行評估。
第三，關于行為主體的規定，本罪的主體不應限于開展涉及人的生命科學和醫學研究的二級以上醫療機構、設區的市級以上衛生機構（包括疾病預防控制機構、婦幼保健、采供血機構等）、高等學校、科研院所的個人，從事相關研究和利用行為的醫療衛生機構、研究機構或企業也應當成為本罪的主體，即本罪應當規定單位犯罪。這點其實在前置法中已有基礎。比如，《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法》中就提及違反相關規定的機構行為構成犯罪的，依法追究刑事責任。2019 年發布的《生物醫學新技術臨床應用管理條例（征求意見稿）》中明確規定了臨床研究發起機構的法人屬性，并在“法律責任”一章明確區分了醫療機構在臨床研究和轉化應用過程中的機構責任和直接責任人的責任。雖然該條例尚未正式頒布，但相關條款的內容已經顯示出了對機構和個人分別追責的導向。
2.關于該罪阻卻事由的設定
（1）違法阻卻事由
知情同意原則是生命倫理學的基本要求，與基因技術研究行為相關的諸如《醫師法》《藥品管理法》《基本醫療衛生與健康促進法》《疫苗管理法》等法律以及《人類遺傳資源管理條例》《醫療器械監督管理條例》等行政法規中，都對臨床試驗和遺傳信息采集規定了告知義務和知情同意原則。可見，知情同意是開展人體試驗的必要條件，反過來說，被害人同意可以作為阻卻違法的事由。
人體試驗即使構成法益侵害也不乏其正當性，不構成犯罪，因為它是生命科學技術進步所必需的成本和代價，具有高度的社會利益，這決定了人體試驗具有可容忍性——盡管其客觀上具有一定的風險。根據被容許的風險理論，受試者的同意實際上就是試驗雙方對未知風險的分擔，在試驗遵守基本的原則和相關法律規范要求的前提下，應當認為受試者的真實意思表示可以成為違法阻卻事由。一般認為，同意之所以具有出罪功能，是源于尊重公民個人的自治權，“如果行為人實施的侵害行為及產生的侵害結果是被害人所意欲的，則不存在對被害人的侵害。”一般認為生命法益不能被承諾，而身體法益則不能被無限制地同意，但是在臨床研究行為中的被害人承諾不同于一般意義上的被害人承諾，而是一種“特殊的生命權承諾”�！搬槍μ厥馍鼨�，即受社會保護力度微弱和保護期望值小的生命權，以及通過合法途徑使之陷入特定的危險狀態的生命權（包括安樂死、醫療行為、人體醫學試驗、活體器官移植等）卻能夠因為主觀目的的正當、生命權保護價值的弱化而使被害人的承諾足以阻卻侵害行為的犯罪性�！钡仨氃趪栏竦南拗茥l件下才能以此為由阻卻犯罪。
首先，從研究主體的角度，如果主體本身不具有相關的臨床研究或轉化性利用的資質，此時侵犯的不僅是個體法益，還有整個醫療衛生管理秩序和生物安全，則必須嚴格限制，無論是否取得受試者的同意，也無論是否造成嚴重侵害后果，都不能通過被害人承諾理論予以出罪。如果主體本身符合開展研究的條件，則需要審查是否真正做到全面和真實的告知并取得受試者的知情同意。其次，應當從技術層面對該項試驗的安全性、可行性、必要性等進行評估，比如，是否前期已經進行過成熟的動物實驗，現有的試驗方法和具體手段是否具備技術上的可行性和合理性，是否是傷害最小的方法等。又次，從受試者角度，對于胎兒、精神病人等無法進行有效意思表達的群體，其知情同意是無效的。如果需要孕婦作為受試者參與的人體試驗，需要更高的倫理評估標準和更為充分的告知程序。比如，《涉及人的健康相關研究國際倫理準則：2016 年版》規定，以孕婦作為研究參與者時，必須充分告知研究帶給孕婦和胎兒以及未來后代的風險，同時還要告知實現風險最小化擬采取的措施，如果有關風險的證據未知或相互矛盾，必須充分告知孕婦本人，并由其自己決定是否可以接受。對此可以借鑒美國法律中對于孕婦作為受試者時的規定，比如，要求證明風險最小化、要求如果試驗僅對胎兒有好處，則需要同時得到孕婦和父親的同意等。最后，雖然基因技術研究過程中的人體試驗不一定能立即看到損害結果，但如果實際損害已經發生，或者有較大概率發生，侵犯到了公民的生命、健康權甚至公共安全的，也不能通過被害人同意理論阻卻違法。
（2）責任阻卻事由
在對新興科技的研究和利用行為的規制中，不能避免的一對矛盾就是科技發展和權利保護之間的矛盾。不僅是生物科技的研究，對人工智能的研究、對網絡信息技術的研究，等等，都面臨著來自倫理道德上的質疑和對權利侵犯的擔憂，但我們不能因噎廢食，禁止對新興科技的研究，而是通過設立嚴格的程序和監管機構來規范相關的研究和利用行為。新興科技的研究和利用需要在科技創新和安全需求之間尋找平衡，既要遵守科技倫理的要求，也要保有通過技術創新創造人類更大福祉的追求。
“倫理審查制度的核心就在于基于風險預防之目的對相應的生物醫學活動開展審查，規避倫理風險，以保障受試者的尊嚴和其他合法權益，因此，倫理審查制度起到了風險管控的‘閥門’作用�！睆倪@個角度上講，如果一項研究行為已經通過了相應倫理委員會的審查，但仍然出現了預料之外的侵害后果的，應當認為研究者已經盡到了最大的注意義務，遵守了科技倫理規范，則對其研究行為不應當處以刑事處罰，至多承擔行政和民事責任。當然，這樣的出罪建立在具有完備的科技倫理審查制度的基礎之上。
各國基本都建立了自己的倫理審查機制，我國在 2000 年 8 月成立了“醫學倫理學專家委員會”，并在 2003 年修訂的《藥物臨床試驗質量管理規范》中對倫理委員會的組成和職責做了較為詳細的規定。目前我國在醫學研究、臨床治療、理論研究、行業監管等方面都根據不同的研究方向設立了多個倫理委員會，2020 年國家科技倫理委員會也宣告成立。2020 年的《涉及人的臨床研究倫理審查委員會建設指南》對于倫理委員會開展倫理審查工作進行了具體規定。“實驗性醫療活動作為具有巨大風險的臨床實驗，有效的倫理審查對于風險能夠起到監督和控制作用�！钡�，我國現在的倫理審查委員會的建設尚存在規范不統一、獨立性不足、責任配置不清晰等問題，還需要進一步提高倫理審查制度建設的水平。
四、結語
盡管《民法典》和《刑法修正案（十一）》部分地彌補了關于基因編輯技術的法律空白，其背后的風險治理難題仍然懸而未決，部門法規制存在歸責功能化、立法模糊化、預防積極化、行為擬制化等局限。以人工智能技術、芯片技術、基因編輯技術、網絡技術、區塊鏈技術等為代表的當代技術所帶來的第四次技術革命蘊含著一系列新的倫理風險，科學、技術、倫理都是時代發展的產物，科技力量越強大，機器越智能，經濟社會發生的變化就越大，引發的倫理問題就越多，傳統倫理框架就越難以應對，這本身不只是需要解決的問題，而且是必須克服的風險，在法律領域也是如此，必須正視這些風險的存在。
目前我國的應對基本是基于熱點事件的被動式立法，與之相對的，是快速發展的生物科技和利用相關科技實施的違法犯罪行為的逐年增加，這兩者之間存在矛盾。在國家重視生物安全的背景下，需要刑法研究中也對這一問題予以重點關注，盡快推動相關不法行為的刑事規制進程，改變過去的熱點事件推動立法的狀態。在這樣的狀態下，傳統的消極立法的刑法觀已經不能有效解決社會問題的客觀需要，為應對新的社會風險和公眾對安全和社會秩序維護的需求，刑法需要進行相應的變革，從刑法自身的能動性出發，積極出擊，從更前期的階段介入對行為的控制，以便于更好地實現刑法預防犯罪和保障國家和社會安全的機能。
作者：賈元，中國社會科學院法學研究所編輯。
來源：《法學》2024年第4期。