互聯網醫療服務的行政規制框架
——談《互聯網診療監管細則（征求意見稿）》
近日，《互聯網診療監管細則（征求意見稿）》（以下簡稱《細則》）公開征求意見。這是在國家衛生健康委、國家中醫藥管理局發布的《互聯網診療管理辦法（試行）》《互聯網醫院管理辦法（試行）》（以下簡稱“兩辦法”）基礎上制定的一部旨在規范互聯網診療活動，加強互聯網診療監管體系建設的部門規章。就立法文本而言，它將衛生健康部門的外部監管與醫療機構等主體的自我約束有機結合起來，在概念界定、監管要點、職責分工和主體責任等方面特色鮮明，具有較強的可操作性，是“兩辦法”有關監管規范的有機融合和提升。
充實互聯網診療的法定含義。依據2018年出臺的《互聯網診療管理辦法（試行）》給出的定義，互聯網診療是指醫療機構利用在本機構注冊的醫師，通過互聯網等信息技術開展部分常見病、慢性病復診和“互聯網＋”家庭醫生簽約服務。但如果不能確定醫療機構的范圍，該定義仍然尚待完整。《細則》對互聯網診療概念更具有概括性，較好地融合了“兩辦法”的規定，即醫療機構根據“兩辦法”開展的互聯網診療活動。也即符合“兩辦法”規定主體條件的醫療機構基于互聯網環境和技術開展的特定范圍的醫療服務，實現了“兩辦法”與《細則》制度規范的有效銜接。
突出衛生健康部門的監管責任。《細則》為各級衛生健康部門落實互聯網醫療服務規制提供了具體路徑和標準。其監管責任主要體現在如下方面：除了中央地方各級衛生健康主管部門各司其職之外，建立省級監管平臺是省級衛生健康主管部門落實“實時監管”的重要職責。基于這一平臺，各級衛生健康部門應當在省級監管平臺上向社會公布轄區內批準開展互聯網診療的醫療機構名單、監督電話及其他監督方式，設置投訴受理渠道，及時處置違法違規行為，并建立健全醫療機構評價和退出機制。這對衛生健康部門的信息化服務能力提出了更高要求，也必將從根本上促進政府對傳統醫療服務規制模式的創新。
《細則》還規定省級衛生健康主管部門應當按照“最少可用原則”采集醫療機構的相關數據，用以研判互聯網醫療整體情況；鼓勵有條件的省份在省級監管平臺中設定互聯網診療合理性判定規則，運用人工智能、大數據等新興技術實施分析和監管，這將助力政府實現對互聯網醫療更為智慧化的監管。
規范醫療機構的自律式管理責任。《細則》很大比重是規范醫療機構的監督管理，這一特點突出地體現出政府傾向于通過對參與互聯網醫療服務的醫療機構的具體化監管措施，實現對互聯網診療活動監管的治理思路。《細則》在醫療機構、人員、行為、質量安全等方面的監管，更多的是訴諸對醫療機構的管理。就機構監管而言，《細則》要求開展互聯網診療活動的醫療機構應當主動與所在地省級監管平臺對接，及時上傳、更新《醫療機構執業許可證》等相關執業信息，主動接受監督。就人員監管而言，《細則》要求醫療機構應當將開展互聯網診療活動的醫務人員信息與省級監管平臺共享；醫療機構應當對開展互聯網診療活動的醫務人員進行實名認證，確保其具備合法資質。就業務監管而言，要求積極拓展、豐富傳統診療環境下的《醫療機構管理條例》對醫療機構、醫務人員診療行為的管理。例如要求醫療機構明確互聯網診療的終止條件。同時，規定當患者病情出現變化、本次就診經醫師判斷為首診或存在其他不適宜互聯網診療的情況時，接診醫師應當立即終止互聯網診療活動，并引導患者到實體醫療機構就診。這一規定有助于線上線下診療服務安全對接。
強化患者、合作者等主體的義務和責任。《細則》在互聯網診療義務的界分上趨于科學和合理。互聯網診療的安全、有序，需要所有參與主體的共同維系，建立風險共擔、利益共享的責權利分配體系非常必要。在監管責任設計上，《細則》規定取得《醫療機構執業許可證》并獨立設置的互聯網醫院，獨立作為法律責任主體；實體醫療機構以互聯網醫院作為第二名稱時，實體醫療機構為法律責任主體。互聯網醫院合作各方按照合作協議書依法依規承擔相應法律責任。這更多考慮到了實踐中互聯網醫院的“復雜生態”。同時，也對互聯網診療機構的合規管理和內控制度提出了更高要求。比如《細則》第六條規定了醫療機構組織建設上需要建立專門機構管理的法定義務，以促進醫療機構對外合作風險管控能力。
《細則》在規定互聯網診療服務患者、方便患者的若干制度舉措的同時，也具體規定了患者的具體義務。規定互聯網診療實行實名制，患者有義務向醫療機構提供真實的身份證明及基本信息，不得假冒他人就診。規定患者就診時應當提供具有明確診斷的病歷資料，如門診病歷、住院病歷、出院小結、診斷證明等，由接診醫師判斷是否符合復診條件，并采集證明患者已經確診的紙質或電子憑證信息。
綜上，《細則》的出臺，將有效搭建起我國互聯網診療服務政府規制的法制規范體系，也將為政府衛生健康等部門、醫療機構、社會主體和患者共同參與互聯網醫療服務治理提供基本的制度規范。
（作者：□特約撰稿 張博源 作者單位：首都醫科大學衛生法學研究中心）