中藥經(jīng)典名方是指目前仍廣泛應(yīng)用、臨床療效確切、具有明顯特色和優(yōu)勢的清代以及清代以前醫(yī)籍所記載的方劑，屬于中華各民族世代相傳所形成的中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識的精華之一。中藥經(jīng)典名方是中醫(yī)藥的代表性成果，是中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識和我國醫(yī)藥資源的重要組成部分，對推動我國醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展具有重要作用。
但是，目前我國中藥經(jīng)方的知識產(chǎn)權(quán)保護并不完善，國家應(yīng)該建立中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識數(shù)據(jù)庫，完善中藥經(jīng)典名方目錄，積極完善相關(guān)立法和各項保護制度，降低中醫(yī)經(jīng)方被侵權(quán)的風(fēng)險，促進中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展，提高我國在中醫(yī)藥研發(fā)方面的國際競爭力。筆者結(jié)合中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識產(chǎn)權(quán)保護現(xiàn)狀，分析如何建立中藥經(jīng)典名方的知識產(chǎn)權(quán)保護體系。
構(gòu)建中藥經(jīng)典名方知識產(chǎn)權(quán)保護體系不能簡單按照現(xiàn)有的知識產(chǎn)權(quán)體系生硬的擴充，而應(yīng)該在充分認識到其所屬的傳統(tǒng)醫(yī)藥知識在現(xiàn)代知識產(chǎn)權(quán)保護體系內(nèi)存在的理論困境后，制定切實有效促發(fā)展的保護體系。
（一）明確經(jīng)方保護主體
明確知識產(chǎn)權(quán)主體是落實知識產(chǎn)權(quán)權(quán)利義務(wù)、確保知識產(chǎn)權(quán)良性運行的前提。知識產(chǎn)權(quán)保護主體即權(quán)利的持有者，經(jīng)方載體的特定著作權(quán)人多已不存在，參照我國現(xiàn)行的相關(guān)體制，中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識之經(jīng)方理應(yīng)作為國家遺產(chǎn)，由國家行使所有權(quán)，政府作為國家的管理者應(yīng)承擔(dān)經(jīng)方知識產(chǎn)權(quán)的保護責(zé)任。國務(wù)院發(fā)布的《2018年深入實施國家知識產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略 加快建設(shè)知識產(chǎn)權(quán)強國推進計劃》明確指出由國家中醫(yī)藥管理局、國家知識產(chǎn)權(quán)局、工業(yè)和信息化部分工負責(zé)中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識保護數(shù)據(jù)庫、保護名錄和保護制度建設(shè)工作，并加強對古代經(jīng)典名方類中藥制劑的知識產(chǎn)權(quán)保護，推動中藥產(chǎn)業(yè)知識產(chǎn)權(quán)聯(lián)盟建設(shè)。
（二）建設(shè)中藥經(jīng)典名方數(shù)據(jù)庫，保護經(jīng)方本身的存在
第一批《古代經(jīng)典名方目錄》已經(jīng)由國家中醫(yī)藥管理局會同國家藥品監(jiān)督管理局于2018年制定并公布，但目錄的制定更側(cè)重推進中藥名方的施用以及管理，只搜集少數(shù)目前仍廣泛應(yīng)用、療效確切、具有明顯特色及優(yōu)勢的藥方，在篩選的過程中可能會因為一時的認知局限而錯過某些經(jīng)典名方。傳統(tǒng)知識數(shù)據(jù)庫的建立能夠完整保存從古至今流傳下來的中醫(yī)文化精髓，便于后人在更大的范圍內(nèi)尋找醫(yī)藥研發(fā)突破口。我國可以建立中藥經(jīng)典名方數(shù)據(jù)庫，充分調(diào)動國家統(tǒng)計局、國家中藥管理局等相關(guān)部門的力量從更為宏觀的方面，統(tǒng)計分析全國乃至世界范圍內(nèi)的醫(yī)藥企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)、醫(yī)藥科研院所關(guān)于中藥經(jīng)方的生產(chǎn)、臨床運用、研究進展等總體情況，將中藥經(jīng)典名方進行文獻化或數(shù)字化整理，根據(jù)其具有臨床價值和商業(yè)價值的特性，并依據(jù)其基本原理來進行設(shè)計和建立具有適應(yīng)當(dāng)代技術(shù)發(fā)展需求的、靈活的知識體系，以數(shù)據(jù)庫的方式進行存儲。
（三）聯(lián)動國際保護渠道，避免經(jīng)方被他國濫用
傳統(tǒng)知識侵權(quán)問題隨著全球經(jīng)濟化、信息化時代的來臨日益突出，引起越來越多的國家及國際組織的關(guān)注，并催生出許多行之有效的知識產(chǎn)權(quán)保護措施。如美國、韓國等國家通過將本國傳統(tǒng)知識數(shù)據(jù)庫與世界幾大專利局的專利檢索系統(tǒng)關(guān)聯(lián)，阻止其他國家使用本國知識申請專利。我國可借鑒其經(jīng)驗將中藥經(jīng)典名方數(shù)據(jù)庫設(shè)置為多語言版本，與世界知識產(chǎn)權(quán)組織聯(lián)系，并將數(shù)據(jù)庫申報列入《專利合作條約》非專利文獻清單，同時與美國、歐盟、日本、澳大利亞等專利局簽署《訪問協(xié)議》，進入國際專利和各國專利的審查過程，若某專利內(nèi)容與本國經(jīng)方高度相關(guān)，通過查詢經(jīng)方數(shù)據(jù)庫及登記注冊表，提供證據(jù)證明該專利內(nèi)容源于本國傳統(tǒng)知識，不符合專利申請的新穎性要求，可以請求專利局撤回該專利，從而在國際上發(fā)揮防御性保護作用。
（四）制定國內(nèi)法規(guī)，為經(jīng)方保護賦權(quán)
從法規(guī)制定方面確立對中藥經(jīng)典名方的知識產(chǎn)權(quán)保護，是法治國家的建設(shè)要求，也是傳統(tǒng)知識保護的一種理性選擇。目前國際上受到諸多國家認可的傳統(tǒng)知識保護體系主要內(nèi)容有：1.來源披露：第三團體應(yīng)用及開發(fā)傳統(tǒng)知識時，應(yīng)注明傳統(tǒng)知識所屬國家，以確認各國對其傳統(tǒng)知識擁有的主權(quán)權(quán)利；2.知情同意權(quán)：當(dāng)傳統(tǒng)知識被第三團體應(yīng)用時，其持有人應(yīng)享有事先被告知及簽署相關(guān)協(xié)議的權(quán)利，并有權(quán)對該傳統(tǒng)知識的利用進行監(jiān)測；3.惠益分享權(quán)：當(dāng)?shù)谌龍F體應(yīng)用及開發(fā)傳統(tǒng)知識時，應(yīng)與傳統(tǒng)知識持有人共享商業(yè)利潤。采取利益補償?shù)姆绞絹肀Ｗo傳統(tǒng)知識持有人的利益，同時也保護傳統(tǒng)知識本身。在國際通行的傳統(tǒng)知識保護法律制度的形成前，制定保護國內(nèi)經(jīng)典名方的知識產(chǎn)權(quán)法律法規(guī)是當(dāng)務(wù)之急。我國可以借鑒其他國家經(jīng)驗，搭建中醫(yī)經(jīng)典名方的知識產(chǎn)權(quán)保護制度，保障傳統(tǒng)知識持有人的來源披露權(quán)、知情同意權(quán)與惠益分享權(quán)，實現(xiàn)對中藥經(jīng)典名方知識產(chǎn)權(quán)的強制性保護。
（五）完善涉及經(jīng)典名方的中藥專利審查標(biāo)準(zhǔn)
現(xiàn)有專利制度所能保護的中醫(yī)藥經(jīng)典名方客體主要包括：該經(jīng)典名方制成藥品的有效提取化合物；該經(jīng)典名方制成藥品的有效提取部位；經(jīng)典名方的原料組成和制造方法。但中藥作為經(jīng)方的重要衍生物，卻往往因為成分不如西藥般清晰，作用機理難以解釋，不能通過專利審查。因此，應(yīng)及時完善中醫(yī)藥領(lǐng)域的審查標(biāo)準(zhǔn)，一方面要注重引進具有中藥或相關(guān)專業(yè)背景的高素質(zhì)人才加強對中醫(yī)藥領(lǐng)域?qū)＠麑彶闃?biāo)準(zhǔn)的研究和完善，另一方面要積極參與國際交流，對國際間傳統(tǒng)醫(yī)藥領(lǐng)域?qū)＠麑彶闃?biāo)準(zhǔn)進行充分比較分析，注重與之協(xié)調(diào)。
（六）注重經(jīng)典名方傳承，保持中醫(yī)藥獨特性
對中藥經(jīng)典名方的知識產(chǎn)權(quán)保護不能僅停留在“為我所有”的主權(quán)昭示階段，我們要充分發(fā)揮中醫(yī)藥文化繼承人的優(yōu)勢，將其打造成國際一流的民族品牌。這要求我們站在新時代的歷史起點上，貫徹實施好《中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要（2016—2030年）》，建立健全中醫(yī)藥管理體系，建立健全適合中醫(yī)藥發(fā)展的評價體系、標(biāo)準(zhǔn)體系，打破既往“以西評中”模式對傳統(tǒng)中醫(yī)藥的桎梏，激發(fā)和釋放中醫(yī)藥作為獨特的衛(wèi)生資源、潛力巨大的經(jīng)濟資源、具有原創(chuàng)優(yōu)勢的科技資源、優(yōu)秀的文化資源和重要的生態(tài)資源的活力和潛力。
（作者單位：北京中醫(yī)藥大學(xué)法律系）