作者：石佳友（中國人民大學法學院教授、中國人民大學民商事法律科學研究中心研究員）；劉忠炫（中國人民大學法學院博士研究生）
內容提要：人體基因編輯是科學和倫理交織的產物，涉及不同面向的權益保護與倫理沖突問題，規范基因編輯技術是貫徹風險預防原則的題中之義。針對人體基因編輯，我國民法典構建起以總則編為宏觀原則統籌、人格權編為中觀準則指引、侵權責任編為微觀損害救濟的綜合性規制體系。《民法典》第1009條確立的一般行為準則，第1008條設立的臨床試驗要求，與其他特別法規定共同形成規范人體基因編輯的具體規則架構。治理框架下，傳統行政規制模式的制度效能有限，應當構建多元化的協同規范體系，加強科技倫理治理，完善倫理審查機制，提升國際話語權。
關鍵詞：民法典；基因編輯；規范解釋；治理倫理
社會發展的歷史表明，科技創新和人類文明既相互依存又呈現出明顯的張力：一方面，通信、生物、新能源等科學技術作為社會生產力的歷史性變革方式不斷推動人類文明的進步；另一方面，科技發展本身可能帶來諸多風險以及非理性后果，容易模糊目的和手段的邊界，導致人的客體化、工具化、邊緣化等人格尊嚴危機，進而威脅人的主體性。2018年11月發生的賀建奎“基因編輯嬰兒事件”就是前述張力的典型例證。事件發生后，輿論嘩然，權威機構對該做法給人類可能造成的后果表示極度擔憂，《自然》雜志更是以“CRISPR rogue”（CRISPR流氓）指稱該事件的始作俑者。2019年12月30日，“基因編輯嬰兒”案一審公開宣判，3名被告人因共同非法實施以生殖為目的的人類胚胎基因編輯和生殖醫療活動，構成非法行醫罪，分別被依法追究刑事責任。基因編輯的個案在現行法律框架內得以初步解決，但其引發的社會對權利保護、倫理沖突、科技風險的憂慮以及對法律、監管缺失的探討卻遠未結束。有鑒于此，《中華人民共和國民法典》（以下簡稱《民法典》）從民事基本法的高度對基因編輯問題進行了回應，于“人格權編”首次對人體基因、人體胚胎等有關的醫學和科研活動作出了原則性規定，為未來相關規則的制定和完善提供了一般性指導和上位法依據。
一、人體基因編輯的倫理爭議與法律挑戰
（一）基因編輯涉及的權益保護
學者指出，“在對待‘基因編輯嬰兒’等類似事件中，生命倫理學、醫事法學、衛生法學以及生命法學各自的視角與關注的面向是存在極大差異的”。本質上，在不同學科和視角差異的背后，蘊含的是多元化和差異化的利益在不同維度、不同群體以及不同訴求之間的映射。2018年7月，英國納菲爾德生物倫理委員會（Nuffield Council on Bioethics）在其發布的《基因組編輯和人類生殖：社會與倫理問題》報告中認為，與基因編輯有關的倫理爭議主要涉及三類主體的利益：個人、社會以及人類共同體。盡管在不同的基因編輯類型項下涉及的利益略有差異，但前述報告中的分類較為完整地展示了基因編輯中可能涉及的利害群體。
在人體基因編輯事件中，個體利益主要涉及受試者和基于編輯胚胎存活的嬰兒兩類。其中，與基因編輯有關的活動首先應當獲得受試者“事先、自愿和明確同意”，以保障其知情同意權，這也是基于尊嚴自由和非強迫性原則的必然要求，并且應當保障受試者的生命健康，貫徹最小風險的試驗準則。較為復雜的是編輯嬰兒的權益保護問題，在既有法律框架下，可以基于“不當出生（wrongful birth）”或“不當生命（wrongful life）”等侵權事由提起訴訟要求賠償，但在解釋上，對受損害的法益、“不當的基因操作”、健康風險損害及因果關系等的評價面臨一定困難。更為棘手的問題是，此種基因編輯行為明顯超出一般意義上的醫療或生育行為，會對人類出生的偶然性和自然性造成沖擊，嬰兒父母是否有權同意此種基因編輯行為存在正當性疑問，因而嬰兒的尊嚴和自主權也面臨被侵害的風險，此后基因編輯嬰兒此類特殊群體的隱私和個人信息保護也是必須面臨的問題。
除個體層面外，人體基因編輯行為會對社會和整個人類共同體產生滲透式的長遠影響，甚至會深刻地改變既有的人類認知和世界格局。不論是基于治療或增強的何種目的，基因編輯本質上意欲實現“完美人類”的優生學目標。問題在于，“基因編輯過的嬰兒很大程度上會是千篇一律的，因為社會分工領域和人的特長就那么多，都能夠被技術窮盡，這就會使人喪失獨特性，進而使人喪失尊嚴”，本質上這是社會多樣性的問題，與性別選擇問題類似，“單一的人造完美”抑或“多元化的自然演進”是基因編輯帶來的選擇困境。同時，基因編輯造就的“超級人類”可能引發新一輪的階級分化、社會歧視、分配矛盾甚至族群問題，這并非杞人憂天。此外，在生殖系基因編輯中，由于此種受編輯基因的遺傳性特質，可能對人類基因庫或基因池產生不可逆轉的污染風險，進而對后代群體的利益造成損害，侵害代際權益。
（二）基因編輯引發的倫理沖突
在人體基因編輯中，根據編輯對象的不同，基因編輯可分為體細胞編輯和生殖（胚胎、遺傳）細胞編輯；根據研究階段和方式的不同，基因編輯可分為基礎研究和臨床試驗（應用）；若以目的為標準，基因編輯可分為治療型編輯和增強型編輯。整體而言，人體基因編輯除了一般的技術風險外，還牽涉諸多倫理沖突與社會風險，目前各國政府和相關專業機構均持十分審慎和嚴格監管的態度，基于生殖細胞的基因編輯及其臨床試驗更是處于嚴禁狀態。
聯合國教科文組織于1997年通過的《世界人類基因組與人權宣言》第10條指出，“任何有關人類基因組及其應用方面的研究尤其是生物學、遺傳學和醫學方面的研究，都必須以尊重個人的或在某種情況下尊重有關群體的人權、基本自由和人的尊嚴為前提”。基因編輯行為核心的倫理風險就在于該技術沖擊了人的主體性和人的尊嚴。嬰兒存活率的提高和人均壽命的延長與現代醫學發展密切相關，但生命始終保持了其固有的自然樣態，常規醫學行為并未實質上干預生命進程和人之原始屬性，而生殖系基因編輯技術卻從根本上轉變了出生的偶然或自然狀態。
基因編輯對人類社會倫理底線的挑戰在于，“通過技術對曾經被視為具有神圣性的人的自然體加以改造、設計和控制……人之存在這幅圖像具有完整性（personal integrity），基因干預只要破壞或改變這幅圖像，就有可能會造成對人之尊嚴的侵犯”。并且此種人的再造，“會對道德哲學和法律哲學關于‘人’的理解造成根本沖擊，有可能會改變近代以來法律關于人的定義、主體性、自由意志、行為自由、責任承擔等問題的理解，而這些方面都是現代性法哲學不證自明的概念基礎。”更為激烈的爭議是，編輯嬰兒作為人的自由意志和個體選擇可能無法得到保障，甚至會淪為父母追求“基因完美”的手段與工具，這與康德強調的“人是目的，而非手段”的哲學基礎嚴重背離，引發對人的客體化和物化的擔憂。正如學者描述的那樣，“基因科學就是一種巨大的誘惑，它遠遠不只是經濟利益，更是一種存在論級別的生命升級誘惑，即人試圖超越人的概念而變成另一種更好、更高級的存在。這是主體性思維的一種極端夢想”。
（三）規范基因編輯的必要性
雖然人體基因編輯存在前述的權益保護和倫理沖突問題，但相關基因工程能否應用于人類仍然存在爭議，歐盟議會認為“基因工程應用于人類違反了倫理道德和對人的尊重原則，并侵犯了基本人權”，而新自由主義優生學代表者則以“倫理個人主義或自由主義”為基因工程辯護。在此爭論中，倫理標準問題是爭議的實質，爭議雙方對基因編輯技術存在的風險并無疑義。盡管基因編輯技術在基因治療、基因改進、疾病預防、異種移植等生命科學領域存在巨大的潛力，但其并非完美，最為典型的就是所謂的“脫靶效應或脫靶風險”，可能引起惡性的基因突變等基因風險。學者認為，風險不是指那些已經現實發生的損害或損害危險，而是指一種利益與損害、機會與危險并存的具有科學不確定性的事物，而這種科學風險的不確定性，能夠成為對其進行規制的事實基礎。
正是基于風險的未知性和不確定性，預防性的規制較之事后監管更能發揮作用。質言之，“預防原則應當成為政府以法律的手段因應科技風險的主要原則。政府應當以盡可能嚴格的監管方式來承擔自己的責任”。此次賀建奎“基因編輯嬰兒事件”，也暴露出我國現行有關人體基因編輯技術的法律規范體系和倫理審查制度的不足。目前涉及基因編輯規制的法律文件主要包括《人類輔助生殖技術管理辦法》、《人類輔助生殖技術規范》、《人胚胎干細胞研究倫理指導原則》、《干細胞臨床研究管理辦法（試行）》、《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法》、《生物技術研究開發安全管〕理辦法》、《醫療技術臨床應用管理辦法》、《人類遺傳資源管理條例》等。可以看出，前述法律規范主要以行政法規、規章和其他規范性文件的形式存在，缺乏狹義法律層面的統一立法，整體規范的位階較低、體系散亂且集中于行政監管，過多原則性的規定也導致規范的可操作性不強。更為重要的是，缺乏明確的貫穿事前審查、事中跟蹤、事后監管的一體化機制與責任機構。因此，對基因編輯技術及其應用進行系統化的規范已是必然。
二、民法典對人體基因編輯的規范框架
2020年5月28日，第十三屆全國人民代表大會第三次會議正式表決通過了《民法典》。這是新中國歷史上第一部以“法典”命名的法律，是成文法的典范式表達。作為民事活動的基本法，民法典在其獨創的人格權編中對“基因編輯嬰兒事件”和人體醫學活動法律規范缺失的問題進行了積極回應。
（一）民法典對基因編輯的體系回應
《民法典》總則編開宗明義，“根據憲法，制定本法”。憲法是一國的根本大法，具有最高的法律效力。此舉表明了民法典的立法依據與立法正當性，同時表明民事法律對憲法精神和原則的體現，以及對憲法關于公民基本權利保護規定的細化與落實。我國《憲法》明確規定“國家尊重和保障人權”以及“中華人民共和國公民的人格尊嚴不受侵犯”。民法典對憲法精神的宣示直接體現在第五章“民事權利”第109條的規定中：“自然人的人身自由、人格尊嚴受法律保護。”這意味著，一切民事活動包括人體基因編輯必須遵守人格尊嚴保護的基本規范，確保人的優先性。《民法典》第8條同時規定：“民事主體從事民事活動，不得違反法律，不得違背公序良俗。”本條規定了作為民法基本原則的公序良俗，屬于“民法的根本準則，貫穿于整個民法，統率民法的各項制度及規范”。結合《民法典》第153條之規定，該禁止性規范為基因編輯活動劃定了行為邊界，旨在彌補強行法規定的不足，除了既有的規定外，人體基因編輯活動違反公共秩序和善良風俗的，法律將作出行為的效力否定性評價和違法性判斷。
民法典人格權編是針對人體基因編輯活動的核心規范：第一章“一般規定”中，第990條明確了具體人格權的基本類型，并通過一般人格權的兜底性條款為人格權益提供廣泛的保護，為人體基因編輯可能造成的其他人格尊嚴侵害預留了救濟空間；第995條規定的人格權請求權制度、第996條規定的違約精神損害賠償制度和第997條的訴前禁令制度在規范人體基因編輯活動和損害救濟層面有重要適用價值；第1008條的臨床試驗條款和第1009條的人體基因規范條款則構成對人體基因編輯活動的直接法律規制。民法典侵權責任編旨在調整因侵害民事權益產生的民事關系，為人體基因編輯行為致害提供了損害賠償的救濟路徑，主要體現在第1165條規定的過錯責任一般條款和第六章“醫療損害責任”的相關規范中。
（二）民法典對基因編輯的規制路徑
與大陸法系其他國家的民法典相比，“我國民法典的編纂體例有三大創新，即人格權獨立成編、侵權責任獨立成編以及合同編通則發揮債法總則的功能，這種創新更突出表現了民法典的權利法特質”。法典化早期，以所有權作為主觀權利的標準范式構建起來的權利體系使得民法典呈現出“泛財產化”的傾向，未能宣示以人格尊嚴、自由為核心的人格權的優越價值和權利觀念，導致了人格權益保護的羸弱局面，出現了侵害人格尊嚴和進行非法人體試驗的嚴重后果。2005年聯合國教科文組織通過的有關醫學、生命科學研究方面倫理標準的《世界生物倫理與人權宣言》確立的第一原則就是“人的尊重和人權”，要求充分尊重人的尊嚴、人權和基本自由。21世紀法典化的重要任務就是面對時代和科技對人格權益帶來的諸多挑戰。因此，我國民法典創造性地以人格權獨立成編的立法體例方式進行了時代回應，包括人體基因、人體胚胎等有關的醫學和科研活動帶來的挑戰。
可以認為，就人體基因編輯活動而言，我國民法典采取了以行為準則為核心內容的人格權規制模式。一方面，人體基因編輯主要涉及人體醫學和生物倫理活動，相較于財產性權益，其與人格尊嚴、人格自由、生命權、身體權和健康權等人格權益更加密切。另一方面，與侵權損害賠償相比，人格權規制模式更有助實現對基因編輯行為的合理規范和引導，“人格權編是權利法，侵權責任編是救濟法，權利的具體內容和權利的行使規則都只能是通過權利法加以規定，而不可能由救濟法加以規定，因為先得有權利的取得規則、行使規則，然后才能有權利的保護規則、救濟規則，這是基本的立法邏輯”。2019年4月，《民法典人格權編（草案）》（二審稿）首次在第二章“生命權、身體權和健康權”中增加第789條之一的規定：“從事與人體基因、人體胚胎等有關的醫學和科研活動的，應當遵守法律、行政法規和國家有關規定，不得危害人體健康、不得違背倫理道德。”重大意義在于，這是我國在法律層面首次對人體基因、人體胚胎等醫學和科研活動制定規范，并且在此次審議中又擴大了人體試驗的規制范圍以及增設了新的倫理審查機制，以加強對人格權益的保護。之后，草案三審稿對此進一步完善，增加“不得損害公共利益”的條款，并最終得以正式通過。
（三）民法典對基因編輯致害的救濟
王利明教授指出，“確權—救濟”構成了我國民法典的整體框架思路，民法典將侵權責任編置于各編的最后，形成了以權利的救濟與保護結尾的完善體系。這意味著，侵權責任編發揮著整個民法典的一般性權利救濟功能。《民法典》第五章“醫療損害責任”第1218條規定：“患者在診療活動中受到損害，醫療機構或者其醫務人員有過錯的，由醫療機構承擔賠償責任。”問題在于，基因編輯行為是否屬于“診療活動”，民法典對此未作說明。對此，2017年國家衛生和計劃生育委員會修訂的《醫療機構管理條例實施細則》可資參考，實施細則第88條第1款規定：“診療活動是指通過各種檢查，使用藥物、器械及手術等方法，對疾病作出判斷和消除疾病、緩解病情、減輕痛苦、改善功能、延長生命、幫助患者恢復健康的活動。”根據該定義，通過藥物、器械及手術等方法旨在治療或改善生命健康的活動均屬于診療活動。整體上，基因編輯作為對特定目標基因進行修飾的基因工程技術，涉及細胞、胚胎等特定組織的基因診斷、基因治療和基因改良，屬于廣義的治療或改善生命健康的活動，因此將基因編輯特別是臨床應用解釋為侵權法上的診療活動具有合理性。
在民法典的醫療損害責任中，醫療過失是判斷“醫療機構或者其醫務人員有過錯”的主要標準，其核心是考察醫療機構或者醫務人員是否存在注意義務的違反，包括是否違反向基因編輯受試者進行說明并取得其同意的義務（第1219條），是否盡到與當時的醫療水平相應的診療義務（第1221條），是否存在違反診療法規或隱匿、篡改病例等行為（第1222條），以及是否違反對患者隱私和個人信息保密的義務等（1226條）。在基因編輯事件中，生殖細胞的基因編輯臨床應用被現行法律法規所禁止，因而基因編輯嬰兒行為具有明顯的違法性與主觀過錯，構成醫療過失；而體細胞的基因編輯臨床應用則需要結合當前基因編輯技術的風險，行為主體是否達到或履行了專業技術領域的醫務人員通常應具備的醫療水平或注意義務，以及地域性、患者的合理期待、其他緊急情況等因素，進行個案判斷。
除侵權過錯要件外，在基因編輯事件中，損害和因果關系的規范評價也是癥結所在。對受試者和可能出生的基因編輯嬰兒而言，若存在身體健康損害，直接適用侵權責任中關于人身損害的相關規定即可。需要討論的是，若無直接的生理機能健康損害或身體組織完整性的缺失，是否可以得到救濟。有學者認為，基因編輯嬰兒受到損害的法益主要是人格尊嚴，可基于“不當生命”之訴，提起侵權損害賠償請求。本質上，這是基于人格尊嚴、自由的一般人格權益受到侵害而適用過錯責任一般條款的路徑，具有一定的合理性。但在司法實踐中，有法院以生命無法價值化的理由否定嬰兒的不當生命損害賠償訴求，認為更多的是不當出生損害了父母的優生優育權。筆者認為，基因編輯的侵權損害需要根據具體的法益類型進行判斷。就侵害受試者知情同意權而言，不需要具備現實的物質性損害，知情同意權本質上是患者自主決定權在醫療領域的具體表現，強調的是權利主體的自主性，因而此處的損害應當作這樣的理解——“權利侵害本身就是損害，而不必出現通常的人身上或財產上的具體損害”。基因編輯嬰兒基于人格尊嚴提起侵權救濟時，應當兼顧行為自由、權益保護和生命倫理等諸多價值，原則上應當要求精神損害等一般性后果，司法機關應審慎支持“不當生命”的訴求。更為重要的是，侵權責任法上的損害以確定性和現實性為基本要素，盡管基因編輯具有潛在的風險，但此種可能性的風險不應當直接作為侵權法意義上的損害進行救濟，否則有悖于一般侵權法理。由于醫療活動的專業性和技術性，特別是在增加了基因編輯要素的情況下，損害與行為之間的因果關系愈加復雜。在基因編輯案件中，有必要在傳統的醫療損害鑒定基礎上，增加科學領域的專家證人證言作為判斷因果關系的重要參考，并且應當適當減輕患者在舉證方面的責任，受試者或者嬰兒的證明達到一定的蓋然性標準后，相應的舉證責任就應當向醫療機構或試驗方移轉。
需要明確的是，由于醫療損害責任的主體為醫療機構，且該損害責任僅指醫療過失，而不包含故意侵權的情形，其適用范圍有限；當基因編輯行為主體為其他非醫療機構、非醫務人員的，或者加害人具有主觀故意的，應當適用一般侵權責任的規定。另外，在基因編輯基礎研究中，針對人體胚胎干細胞的編輯本身盡管不會直接侵害受試者的健康，但此種特殊的人體分離物，具有轉化為“人”的潛在可能性，顯然與普通之物有區別，“對其的侵害仍然可以考慮適用精神損害賠償”。并且《民法典》第1239條新增，占有或使用“高致病性等高度危險物”致害的侵權責任，基于被編輯細胞風險的不確定性，該高度危險責任有適用的空間。
三、民法典中人體基因編輯的具體規則
（一）《民法典》第1009條確立的基因編輯行為準則
《民法典》“人格權編”第1009條規定：“從事與人體基因、人體胚胎等有關的醫學和科研活動，應當遵守法律、行政法規和國家有關規定，不得危害人體健康，不得違背倫理道德，不得損害公共利益。”有學者表示，“本條規則的重要意義在于將上述研究活動合法化，并為其確立新的底線規則，且進一步強化了對人格尊嚴、生命尊嚴的保護”。針對有關醫學和科研活動，民法典確立了如下人體基因編輯活動的基本行為準則。
1.合法性準則。從事與人體基因、人體胚胎等有關的醫學和科研活動，應當遵守法律、行政法規和國家有關規定。從法律措辭看，本條使用“應當”表明其屬于義務性強制規范，意味著民事主體從事基因編輯行為既不得選擇適用亦不得約定排除適用該規范。從法條內容看，此處的合法性準則由于缺乏明確的構成要件和法律效果，因此是不完全法條，屬于引致性條款。這表明，民法典旨在將與人體基因、人體胚胎等有關的醫學和科研活動納入法律軌道，實現此類活動規制的法治化。此類活動不僅應當遵守“法律、行政法規”，同時應當遵守其他的“國家有關規定”，這也將既存的行政規章和規范性文件納入了規制基因編輯的涵射范圍。
2.人體健康準則。從事與人體基因、人體胚胎等有關的醫學和科研活動，不得危害人體健康。人體基因編輯的主要風險在于對人的生命健康和人格尊嚴可能帶來的侵害，因此也有學者認為民法典是“以‘健康權’為中心確立基因技術應用的人格權保護途徑”的。前述見解具有合理性，因為“物質性人格權是人格權乃至所有民事權利中居于最重要位階的權利”，是其他一切權利的基礎。從文義解釋上看，立法使用了不得危害“人體健康”而非“健康權”的表述；從體系上看，基因編輯規范處于人格權編“生命權、身體權和健康權”一章。因而，此處的“人體健康”應作廣義理解，包含狹義的“生命權、身體權和健康權”，因為基因編輯導致生命、身體受損也會引發人體健康問題。這也符合民法典規范基因編輯活動旨在達到的權益保護的立法目的。
3.倫理道德準則。從事與人體基因、人體胚胎等有關的醫學和科研活動，不得違背倫理道德。早在20世紀50年代，英國哲學家羅素就認為，人類種族的綿亙已經開始取決于人類能夠學到的為倫理思考所支配的程度。拋開概念性定義，倫理道德所要表達的是特定時空領域里，群體所依賴和遵循的評判行為是非對錯的一種價值標準，此種標準在于內在的自我約束和羞恥心，而非外在的強制力。倫理道德具象到人體基因編輯，要求始終尊重人的主體性、尊嚴、自由和人權，確保人的第一性，并確保個人的利益和福祉高于單純的科學利益，促進公平正義。《說文解字》曰：“倫，從人，輩也”。在中國語境下，倫理道德更蘊含著人倫秩序與和諧的基本理念，要求基因編輯活動不得肆意突破人倫底線和倫常秩序。
4.公共利益準則。從事與人體基因、人體胚胎等有關的醫學和科研活動，不得損害公共利益。公共利益一般是指不特定社會成員的利益，其本身是一個模糊性概念，具有很強的適應性，其內涵會隨著時空背景的不同而有所不同。一方面，針對特定的遺傳性疾病或通過常規手段無法治療的惡性疾病，基因編輯確實有助于增進人類福祉；另一方面，基因編輯本身的技術風險無法完全規避，基因工程可能帶來的代際沖突、人格尊嚴式微、歧視、階級差距等社會倫理風險更不容小覷。在風險未知的情形下，要求此類醫學和科研活動將人類的整體利益而非個體利益置于首位，尊重社會和國家利益。公共利益，構成限制民事主體自由的足夠充分且正當的理由，是人體基因編輯研究自由的法律界限。作為主觀權利的基因編輯研究自由應在法律允許的范圍內展開。
（二）《民法典》第1008條規定的臨床試驗要求
《民法典》第1008條是關于人體臨床試驗的規定。“人體臨床試驗，又稱為人體試驗，是指在病人或健康志愿者等受試者的人體上進行系統性研究，以了解新藥、醫療器械或者發展新的預防和治療方法的療效與安全性。”早在二戰后，基于對納粹慘無人道的人體試驗的反思，紐倫堡法庭于1946年公布了《紐倫堡法典》，制定了規范人體試驗的基本原則，這是關于人體試驗的第一個國際文件。從基礎研究到臨床試驗的發展，是理論到實踐的跨越，特別是基于人體的臨床試驗，意味著未知風險的現實化和具體化，極具規制必要性。
涉及臨床試驗的對象主要是三類：新藥、醫療器械、新的預防和治療方法。《藥品注冊管理辦法》第10條明確規定，“申請人在申請藥品上市注冊前，應當完成藥學、藥理毒理學和藥物臨床試驗等相關研究工作”。《醫療器械監督管理條例》第17條同樣要求，除特殊情形外，“申請第二類、第三類醫療器械產品注冊，應當進行臨床試驗”。因此，開展臨床試驗在我國是涉及醫療產品和技術應用的前置性要求，旨在檢驗和確保藥品、器械和醫療技術的安全性與有效性。《醫療技術臨床應用管理辦法》第2條第1款指出，“本辦法所稱醫療技術，是指醫療機構及其醫務人員以診斷和治療疾病為目的，對疾病作出判斷和消除疾病、緩解病情、減輕痛苦、改善功能、延長生命、幫助患者恢復健康而采取的醫學專業手段和措施”。如前所述，人體基因編輯本身涉及細胞、胚胎等特定組織的基因診斷、治療和改良，屬于廣義的治療或改善生命健康的活動，解釋上屬于此處的醫療技術范疇。《干細胞臨床研究管理辦法（試行）》第2條第2款規定，“干細胞臨床研究指應用人自體或異體來源的干細胞經體外操作后輸入（或植入）人體，用于疾病預防或治療的臨床研究”。這也表明針對人體干細胞的編輯活動屬于涉及臨床研究的疾病預防和治療技術，也就是“新的預防和治療方法”。需要說明的是，《民法典》第1008條是關于人體臨床試驗的一般性規范，并不局限于干細胞等臨床試驗。因而，人體基因編輯活動優先適用第1009條的行為準則規范，涉及臨床試驗的，同時適用第1008條之規定。
就1008條的具體內容而言：首先，人體臨床試驗采審批主義，應當依法經相關主管部門批準并經倫理委員會審查同意。其中，相關主管部門批準帶有濃厚的行政監管色彩，表明我國對人體試驗采“行政審查”而非“行業自律”，“事前干預”而非“事后監管”的模式，有助于實現風險的預防和控制。倫理委員會旨在對人體臨床試驗進行倫理審查，核心在于審查相關試驗是否符合基本的“倫理原則”，如人的尊嚴、知情同意、隱私保護等原則。其次，受試者的知情同意和自主決定。原則上，人格權不得放棄、轉讓或者繼承（《民法典》第992條），這是基于人格權的固有和專屬性的要求，人體醫學試驗本質上是人格權主體在合理范圍內對其人格利益的有限支配和處分。為保障受試者的自主決定權，要求試驗機構詳細披露與試驗有關的信息并取得受試者自愿真實的有效同意，該同意構成法律意義上的違法性阻卻事由。最后，由于試驗本身的風險性，基于公平正義的考量，禁止向受試者收取試驗費用。
（三）特別規范中的基因編輯規則及其適用
《民法典》第1009條規定：“從事與人體基因、人體胚胎等有關的醫學和科研活動，應當遵守法律、行政法規和國家有關規定……”“遵守法律、行政法規和國家有關規定”屬于開放式的引致條款，即法律未明確規定該引致的法律對象，表明民法典有意保持基因編輯規范的開放性，不僅在原則性框架下有效整合了既有的分散規定，同時為未來特別規范的制定預留了充足的立法空間，也保證了民法典自身的體系化。特別規范旨在實現原則性規定的具體化或者彌補一般性規范的不足。
《人胚胎干細胞研究倫理指導原則》第6條明確了人胚胎干細胞研究的具體行為禁令：囊胚的體外培養期限自受精或核移植開始不得超過14天且不得植入人或任何其他動物的生殖系統。這表明我國立法明確禁止生殖系基因編輯的臨床試驗，編輯基因嬰兒行為在我國具有明顯的違法性。《醫療技術臨床應用管理辦法》第9條為禁止應用于臨床的醫療技術提供了判斷標準。《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法》第18條明確了涉及人的生物醫學研究應當符合的倫理原則……特別規范不僅為相關主體提供了明確的行為指引，有助于法律規則的解釋和細化，而且具備裁判規范的性質。《最高人民法院關于裁判文書引用法律、法規等規范性法律文件的規定》（法釋〔2009〕14號），明確規定民事裁判文書對法律、法律解釋、司法解釋、行政法規、地方性法規的引用；其他規范性文件，根據審理案件的需要，經審查認定為合法有效的，可以作為裁判說理的依據。是故，民法典外的基因編輯特別規范對民事案件裁判有重要的實踐價值。
四、治理現代化視角下對人體基因編輯的再思考
（一）治理的新發展：對傳統規制模式的反思與革新
拋開個案層面，我國早在20世紀90年代就展開對基因技術的法律規制，如1993年衛生部制定的《人的體細胞治療及基因治療臨床研究質控要點》，同年國家科學技術委員會頒布的《基因工程安全管理辦法》。然而，此次事件依然反映出現行規制路徑和責任機制的不足。總體而言，針對人體基因編輯，我國采取了以行政性規范為核心的傳統行政規制模式，通過政治權力進行自上而下的單向垂直管理。此種規制模式的優勢在于，能最大限度地實現上行下效和資源的集中化配置，達到命令的快速傳達與管控功能的表象效果。其弊端也十分明顯，單一的監管主體使得制度效能隨著時間逐漸遞減，制度運行暴露的灰色地帶開始聚集投機者，制度的一刀切引發負面效應，過度管制本身也構成對創新的阻礙。
事實上，法律系統無法覆蓋社會變革和轉型過程中的全部問題結構，也無法對應多元主體的全部利益和價值結構，因此在回應社會變革和應對轉型風險方面效果有限。本質上，為應對新型和不確定的技術風險，需要實現規制路徑的有效革新，核心是變革既有的規制理念與模式，具體而言就是要實現從“傳統行政管理”到“現代多元治理”的轉變。世界銀行《2017世界發展報告：治理與法律》認為，治理是指國家與非國家行動者（non-state actors ）相互影響，以在形塑權力的一系列正規和非正規的規則框架中形成和實施政策的進程。從管理到治理，旨在推動理念價值和行為模式的協同性、多元化以及高效能。“治理”的出現是對韋伯所提出的基于權威、等級和強大的官僚主義的統治理論范式的質疑和否認。一方面，科技治理需要回應國家管理、社群福祉、研究自由與科技創新、個體權利保護等差異化的利益訴求，同時需要多元化主體的協同參與，形成法律規范、行業規范和自律規范互補與關聯的有機規范體系，并確保責任機制的充分落地，進而降低規制成本，提升制度效益。另一方面，科技治理在關注既有技術風險的同時，也必須將科技倫理納入治理視野，加強倫理審查，確保人的基本尊嚴、自由與權利，保障人的主體性。此外，治理本身要求規制手段和程序的合理與正當性，應當充分平衡基因科技帶來的風險、負擔和收益，保障信息的披露、開放與共享，注重決策過程中利益相關者和公眾的參與。
民法典關于人體基因編輯的相關規范具有重大的法治意義與治理價值。形式層面，民法典以民事基本法的方式實現了對人體基因編輯規范的統合與引領，確立了人體基因編輯規范的狹義法律地位，在提升法律位階的同時，為規范人體基因編輯注入了私法元素，促進了規范本身的多元化與立體化，特別是進一步增強了公私法的交融以及“軟法”與“硬法”之間的協作，保證了法源的開放性。同時，傳統的行政規制模式側重政府監管和違法處罰，在發揮法律威懾功能的同時，一定程度上忽視了對受害人的救濟。民法典作為權利法，為受害人提供了系統化的救濟制度，豐富了對人體基因編輯的規制手段，實現了法律威懾、預防與救濟的多維度功能協調。價值層面，民法典對人體基因編輯的規范深切回應了21世紀生物醫學技術帶來的時代挑戰以及對人的主體性訴求，彰顯了維護人格尊嚴和自由的人文關懷，體現了權利保護、以人為本的立法關切與政策傾向，折射和傳遞出人的尊嚴與福祉至上的基本法治理念與價值信號。治理現代化背景下，民法典促進了人體基因編輯治理在理念和方式上的革新，推動了共建共治共享的現代治理模式的重構，能有效激勵各方利益主體的積極參與和協作，最大限度提升治理的制度效能。
（二）治理的新理念：多元化規范的協同與國際合作
全球視野下，各國政府不斷加強對基因編輯活動的立法規制，國際和地區組織通過了系列公約、宣言等配套規范，科研機構間就基因編輯活動開展深入交流與對話并發布專業研究報告，多元化的協同規范體系正在形成，為人類有效應對新型科技風險注入新的活力。不同國別、區域和性質的規范，為我國相關法律制度的完善提供了有益參考和借鑒，同時為我國就基因編輯規制的國際參與提供了重要契機，從而增強我國的國際話語權。
就國家立法而言，有1990年英國制定的《人類受精與胚胎學法案》，德國1991年的《胚胎保護法》，法國2004年的《生命倫理法》，澳大利亞2006年的《禁止人類克隆生殖與人類胚胎研究管理修訂法案》等。其中，2004年意大利議會通過的的《醫學輔助生殖法》由于深受天主教影響，更是以嚴厲保守著稱，對配子捐贈、代孕、胚胎冷凍和基因診斷進行嚴厲禁止，引發激烈爭議。國際和區域組織層面，聯合國教科文組織先后通過《世界人類基因組與人權宣言》《國際人類基因數據宣言》《世界生物倫理與人權宣言》等組織文件，設定諸多人體基因研究的基本原則與倡議規范。歐洲理事會1997年通過的《人權與生物醫學公約》（又稱《奧維耶多公約》）是目前生物醫學領域旨在保護人權的唯一有法律約束力的國際文件，擁有多個締約國。
與此同時，專業機構間的合作交流與利益共享不斷進行。2015年12月，中國科學院、英國皇家協會和美國國家科學院等在美國華盛頓聯合發起了第一屆人類基因編輯峰會，2018年11月第二屆人類基因組編輯國際峰會于香港召開。兩次峰會就基因編輯的科技進展、風險挑戰、倫理問題、監管框架、公眾參與等問題進行了深入探討，認為生殖細胞編輯技術的臨床應用是不負責任的，必須謹慎對待。此外，2017年2月人類基因編輯委員會發布的《人類基因組編輯：科學、倫理和監管》報告，2018年7月英國納菲爾德生物倫理委員會發布的《基因組編輯和人類生殖：社會與倫理問題》報告，2020年9月人類生殖系基因組編輯臨床應用國際委員會發布的《遺傳性人類基因組編輯》報告，是目前國際領域就規范基因編輯活動發布的最權威的科學研究和綜合性決策報告，就基因編輯的利益風險評估、一般性監管原則和倫理標準等提供了框架式建議。
（三）治理的新路徑：科技倫理治理與審查機制的完善
事實上，科學只能解決“是什么”的問題，無法為行動和決策的是非價值標準進行設定和評估，后者是倫理學的研究命題。相較于基因技術對生命健康附加的未知風險，基因編輯對人之本質和人的尊嚴的沖擊危害更甚。治理框架下，科技倫理治理的強勢登場已是必然。所謂科技倫理治理，“就是將與科技相關的倫理原則納入治理之中，豐富治理的目標以及修改或增添治理的手段”。就科技倫理治理的標準而言，學者認為，“應該做什么”的實質性倫理問題和“應該如何做”的程序性倫理問題滲透在我們一切工作之中，評判在基因編輯技術方面所采取行動的是非對錯主要是兩個標準：一是成本收益；二是公知義務的履行。因而，科技倫理審查的實質是對基因編輯所涉的生物醫學研究倫理標準進行檢驗和評價，進而作為相關活動開展的前提和基礎。
就具體的倫理標準而言，國際層面，《世界生物倫理與人權宣言》在涉及人的醫學、生命科學及相關技術所帶來的各種倫理問題方面，設定了包括人的尊重和人權、收益與損害、自主權和個人責任、同意、特別群體保護、平等、公正和公平、利益共享等15條倫理原則，并倡議設立獨立、多學科和多元化的倫理委員會對前述倫理原則進行合理審查。此外，《人類基因組編輯：科學、倫理和監管》報告也就人類基因組編輯的監督制度、研究和臨床應用提出了促進福祉、透明性、尊重人、公平等7項倫理原則。國內層面，《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法》第18條規定了知情同意、控制風險、免費和補償、保護隱私、依法賠償和特殊保護6項倫理原則，該辦法第20條和第22條則明確了倫理委員會在審查時涉及的重點審查內容和基本標準。筆者認為，盡管前述倫理原則略有差異，但整體上與基因編輯涉及的三類主體密切相關。在基因編輯倫理審查中，首先應當關注受試者的個體權益保護問題，確保人的優先性和對弱勢群體的特殊照顧，保障受試者的自主決定權和其他人身、財產權益，要求對人的尊重優于純粹的科學利益；其次應當進一步考察基因編輯可能引發的潛在社會問題，包括平等、公正、非歧視和多樣化等問題，在此過程中也需要對基因編輯技術本身的科學和醫療價值給予客觀的評價，以尋求利益與風險的協調。最后應當審慎評估基因編輯對整個人類基因延續和發展的影響，特別是對后代利益的影響，尊重后世人的權益，確保代際正義。
就審查機制而言，審查主體及其審查工作的開展是核心議題。《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法》第7條明確規定，相應的醫療衛生機構應當設立倫理委員會，并采取有效措施保障倫理委員會獨立開展倫理審查工作。實踐中最大的問題在于，倫理委員會依然依附于相關行政性機構，難以脫離傳統行政規制模式的桎梏束縛，并且此種醫療機構內置倫理審查委員會的做法，似有裁判與運動員一體化之嫌，難免引發公眾對其審查結果的合理性質疑。因而倫理審查模式的改革是完善審查機制的關鍵，核心是確保倫理審查的相對獨立性與責任機制。未來，對于倫理和技術風險輕微的倫理審查項目，在嚴格遵守審查程序的基礎上，可以由本單位的倫理審查委員會開展倫理審查；針對風險較大或者倫理爭議較為明顯的項目，可以考慮建立交叉式或者外審式的倫理審查制度；而對于直接涉及人的醫學試驗，并且極具倫理沖突和風險的項目，甚至需要建立雙審制的倫理審查模式。此外，倫理審查制度應當強調權責一致，貫徹事前、事中、事后一體化的監督理念，明確責任主體，落實責任后果，建立配套的問責機制。比較法上，法國的倫理審查模式具有相當的借鑒價值。1983年，時任法國總統密特朗下令設立了世界上第一個永久性國家級生物醫學倫理問題委員會——生命與健康科學國家倫理咨詢委員會（CCNE）。該委員會是一個獨立的機構，其成員由國家總統直接任命或單獨選出，涵蓋生命科學、醫學、倫理、教育等諸多領域，有自己的財政預算，并就生物學、醫學和衛生學領域的知識進步所引起的倫理和社會問題提供咨詢意見。其宗旨在于：讓公民參與倫理思考，使其理解在生命和健康科學領域的某些科技進步所涉及的倫理問題，從而鼓勵就這些問題組織公共辯論。該機構最初主要是應對人工輔助生殖技術及人體醫學實驗等問題；后來，其倫理思考逐步擴展到其他一些主題，譬如，人類胚胎的研究，人類遺傳信息的獲取，神經科學，人體及其組成的法律地位，生物多樣性等。在生命和健康科學領域設立這種國家層面的、獨立于行政部門的倫理咨詢機構，顯然可以為立法和公共政策制定提供更加中立的建議，對于打破科學技術界對新興生命科技所涉及的倫理和社會問題的話語壟斷權具有重要的啟示意義。
結語
在當代，以基因技術為代表的生命科技引發了人類對自身的重新審視，主體的權利保障，社會的結構重塑，倫理的秩序維護，是我們不得不面臨的難題與挑戰。作為“社會生活的百科全書”，民法典為基因編輯活動的規制貢獻了制度基礎、價值理念與行為準則。更為重要的是，民法典為民事主體的權益保護提供了體系化的救濟路徑。此外，私法同樣具有“規制功能（regulatory function）”；私法已不再是所謂中立（neutral）的法律，而是追求特定的經濟與社會政策目標，民法典能以顯著的方式形塑社會的公共政策。民法典在為私權提供保障的同時，其本身具有立法擴張效應，會對公法和其他規范產生互動式的積極影響。2020年12月26日，十三屆全國人大常委會第二十四次會議正式表決通過了《中華人民共和國刑法修正案（十一）》，“圍繞維護人民群眾生命安全、安全生產、金融市場秩序、知識產權、生態環境、與疫情防控相關的公共衛生安全等領域的刑法治理和保護”進行了立法完善。而此次刑法修改的核心亮點之一就是新增非法從事人類基因編輯、克隆胚胎犯罪，非法基因編輯正式納入刑法范疇，成為獨立的刑事罪名，表明了我國刑法應對生物科技風險和人類遺傳安全的積極姿態，也實現了民法典基因編輯規范的部門法跨越。風險社會視域下，單一維度的規制模式在應對新型科技風險方面顯得捉襟見肘，公法與私法的協作，硬法與軟法的協同，以及國際之間的合作已經成為解決諸如基因編輯等問題的最優選擇。未來，在現代治理框架下，應當將人的福祉作為第一原則，進一步完善多元化的科技規范體制和以科技倫理為核心的倫理審查機制。